Hela denna artikel är en annons

Testar nya läkemedel mot ovanliga sjukdomar

Genom ett förvärv blir PledPharma nu Egetis Therapeutics. Nicklas Westerholm, vd, ser stora möjligheter på marknaden och menar att den nya inriktningen mot särläkemedel ger flera fördelar. Bolaget genomför en garanterad företrädesemission för att finansiera kliniska, registreringsgrundande fas III-studier för två läkemedelskandidater – det sista steget före lansering.

Nicklas Westerholm, vd för PledPharma AB, gläds över att ge aktieägarna i bolaget möjlighet att investera i ett helt nytt företag genom förvärvet av Rare Thyroid Therapeutics International AB (RTT). De två företagen skapar ett gemensamt bolag med namnet Egetis Therapeutics, med två särläkemedelskandidater: Emcitate® från RTT och Aladote® från PledPharma. Båda produkterna ska påbörja kliniska fas III-studier i början på 2021. Planen är att lansera i USA och inom EU om cirka tre år.

– Både Emcitate och Aladote har redan genomgått kliniska studier med positiva resultat och har bara en registreringsgrundande studie kvar före lansering, säger Nicklas Westerholm.

Bolagets nya inriktning mot särläkemedel, det vill säga läkemedel till patienter med allvarliga och sällsynta sjukdomar, ger flera fördelar jämfört med traditionell läkemedelsutveckling.

– Den genomsnittliga kostnaden och storleken för ett fas III-program inom särläkemedelsområdet är mindre än hälften, vilket leder till kortare tid till marknaden.  Sannolikheten att lyckas från fas III till godkännande är vidare runt 50 procent större för läkemedel med särläkemedelsstatus jämfört med utveckling av läkemedel generellt. Dessutom är särläkemedelsstatus kopplat till flera år av marknadsexklusivitet.

Förvärvet ger nyckelkompetenser

Tack vare sammanslagningen får Egetis Therapeutics nyckelkompetenser inom sena faser av läkemedelsutveckling, marknadsgodkännanden och kommersialisering i det attraktiva särläkemedelssegmentet, menar Nicklas Westerholm.

– Det ger oss en unik styrka för ett förhållandevis litet bolag noterat på Nasdaq Stockholm.  

Emcitate bedöms ha en marknadspotential på runt 1 miljard dollar. Läkemedlet utvecklas för att behandla MCT8-brist, en ovanlig, medfödd, mycket allvarlig sjukdom som endast drabbar män. Sjukdomen orsakas av bristande funktion i en viktig transportör av sköldkörtelhormon, MCT8. Att sköldkörtelhormon inte kan komma in i vissa organ och celler, däribland hjärnan, resulterar i en väldigt allvarlig sjukdomsbild som drabbar stora delar av kroppen, däribland hjärt-kärlsystemet och hjärnans utveckling. Patienter med MCT8-brist har en uttalad neuropsykiatrisk funktionsnedsättning och en förväntad medellivslängd på cirka 35 år.

– Emcitate har potential att mildra symptomen vid MCT8 brist och förbättra hjärnans utveckling. Patienter med sjukdomen måste i dag ges vård dygnet runt under hela sin livstid. Redan små förbättringar skulle innebära stora skillnader för patienterna och deras familjer.

Den andra särläkemedelskandidaten, Aladote, beskriver Nicklas Westerholm som en andra hörnsten i verksamheten. Aladote ska förebygga leverskador till följd av svår förgiftning av paracetamol, världens mest sålda läkemedel. Ett paket paracetamol räcker för att orsaka en möjligt skadlig överdos. Det kan leda till akut leversvikt, behov av transplantation, eller i värsta fall dödsfall.

Värktabletterna ett växande problem

I England var 105 000 patienter förgiftade av paracetamol under 2018. Motsvarande siffra i Sverige var 3 000. Från 2010 till 2017 ökade antalet samtal om paracetamolförgiftning till Giftinformationscentralen med 70 procent.

– Det finns ett stort problem med överdosering av paracetamol, i form av självskadebeteende och självmordsförsök men också försök till lindring av värk, säger Nicklas Westerholm.

I dag används N-acetylcystein, NAC, för behandling. Problemet är att NAC bara är effektivt inom åtta timmar efter händelsen, men symptomen på förgiftningen märks sällan så snabbt. För behandling av patienter som kommer in till sjukhus senare än åtta timmar efter överdosering behövs ett mer effektivt alternativ, och det behovet kan Aladote fylla tack vare att läkemedlet verkar även om behandling startas senare. En framgångsrik proof of principle-studie har avslutats och Aladote har beviljats särläkemedelsstatus i USA. Marknadspotentialen ligger på runt 0,5 miljarder dollar.

Läs mer om PledPharma härExtern länk

Emissionen ska finansiera marknadsgodkännande

Kapitalet i företrädesemissionen ska gå till att säkerställa fortsatt framgångsrik utveckling av Emcitate och Aladote till marknadsgodkännande i Europa och USA och inledande kommersiella förberedelser.

– Vi vill säkerställa finansiering till och med marknadsgodkännande år 2023, och ge alla aktieägare möjligheten att vara delaktiga i en expansiv emission med det strategiska förvärvet av RTT, säger Nicklas Westerholm.

Företrädesemissionen är fullt garanterad genom teckningsförbindelser och garantiåtaganden. Bolagets tre största aktieägare har förbundit sig att teckna sina pro rata andelar motsvarande cirka 64 MSEK, eller cirka 32 procent av företrädesemissionen. Därutöver har PledPharma erhållit emissionsgarantier motsvarande upp till cirka 136 MSEK, eller cirka 68 procent av företrädesemissionen. Därutöver har man säkrat garantier från en holländsk läkemedelsfond som visat intresse av att investera i bolaget.

Läs mer om företrädesemissionen Extern länk
Annons
Annons
Annons