Annons

Regulatoriskt fullservice-team växer

Foto: Monkey Business Images

LINK Medical breddar nu sin regulatoriska konsultverksamhet i Sverige för att hjälpa fler bolag att navigera genom regelverken.

Kristine Nygren, Director Regulatory på LINK Medical.

Kristine Nygren, Director Regulatory på LINK Medical.

För att biotech- och medtechbolag ska lyckas ta sin innovation från tidig utveckling, till produktgodkännande och lansering på den kommersiella marknaden behöver de regulatoriska frågorna integreras under hela processen.
Med målet att stötta fler svenska bolag i just detta, efterlevnaden av komplexa regelverk från start till mål, breddar nu CRO-företaget LINK Medical sin regulatoriska avdelning med ett team i Uppsala som kompletterar befintliga team i Stockholm och Malmö.

Nordisk samverkan – ett framgångsrecept 

– Uppsala är ett expansivt område med många små biotechföretag, så det kändes viktigt att öka vår närvaro här med ett regulatoriskt team. Att vi kan genomföra den här satsningen mitt under pandemin och fortsätta stödja våra befintliga kunder med samma höga kvalitet beror på vår bredd, säger Kristine Nygren, Director Regulatory, och fortsätter:
– Vi har ett regulatoriskt team med över 50 medarbetare i Norden, med erfarenhet som sträcker sig från tidig utveckling till regulatoriska aktiviteter efter ett läkemedels godkännande och lansering. Det är vår expertis och vårt stora kontaktnät inom LINK Medical med experter inom alla faser av produktutveckling och registrering av läkemedel som bidrar till att vi alltid kan säkra resurser, oavsett situation.

Kristine Nygren, Director Regulatory på LINK Medical.

Kristine Nygren, Director Regulatory på LINK Medical.

Kristine Nygren, Director Regulatory på LINK Medical.

 Kan bidra med rådgivning från start till mål 

Hela den regulatoriska avdelningen i Sverige samlar nu senior kompetens från läkemedelsindustrin samt Läkemedelsverket inom produktinformation och regulatoriska frågor. Här finns också expertis inom regulatorisk CMC och medicinteknik, men även inom närliggande områden såsom kvalitet, GDP och läkemedelssäkerhet.
– Vår breda expertis gör det möjligt att anpassa lösningar för olika kunders behov, säger Kristine Nygren.

”Risk att aldrig nå marknaden”

Risken med att inte jobba aktivt med de regulatoriska frågorna under hela processen är att utvecklingen tar mycket längre tid än planerat och därmed blir för kostsam, menar Kristine Nygren.
– I slutändan kan det innebära att bolaget aldrig når marknaden med sin produkt. Genom att ta hjälp av ett fullservice regulatoriskt team kan bolaget både lyckas snabbare och spara pengar, konstaterar hon.

Läs mer om vad LINK Medical kan erbjuda inom regulatory affairs härExtern länkTa kontakt med LINK Medical härmailto:info@linkmedical.eu1. Full-service regulatorisk support till svensk Life Science-industriExtern länk
Annons
Detta är en annons från LINK Medical, den är inte skriven av journalisterna på SvD:s redaktion. Innehållet behöver inte nödvändigtvis reflektera SvD-redaktionens åsikter.