Annons
X
Annons
X

Efter skandalen: ”Gråzoner sätt blanda bort korten”

Efter skandalen kring kirurgen på Karolinska Institutet som gjorde experimentella operationer, talas det om gråzoner i lagen. Men detta stämmer inte, utan är ett sätt att blanda bort korten, skriver en rad professorer från sex olika universitet gemensamt.

(uppdaterad)
Macchiarini-skandalen
Paolo Macchiarini. Till vänster Karolinska institutets aula.
Paolo Macchiarini. Till vänster Karolinska institutets aula. Foto: TT, AP

DEBATT | KI-KIRURGEN

**Skandalerna kring **Paolo Macchiarinis experimentella strupoperationer och turerna vid Karolinska institutet och sjukhuset har väckt etiska och rättsliga principfrågor. En av dessa handlar om förhållandet mellan experimentella behandlingar inom vården och klinisk medicinsk forskning.

Ledande företrädare för medicin, medicinsk etik och granskningsinstanser, bland annat ledningarna för Karolinska institutet och sjukhuset har uttryckt att operationerna möjliggjorts genom en så kallad gråzon mellan lagarna om forskningsetisk prövning, godkännande av läkemedel och nya medicinska preparat samt reguljär sjukvård. Regeringen har lovat en översyn av etikprövningslagen och två parallella utredningar om denna gråzon har annonserats, dels av Kjell Asplund, ordförande i Statens medicinsketiska råd, dels av en arbetsgrupp med ledamöter från Kungliga vetenskapsakademin och Svenska läkaresällskapet.

Redan en snabb granskning av det relevanta regelverket ger emellertid vid handen att talet om gråzoner saknar grund. Vad som framkommer är i stället att det inom universitet, sjukvård och myndigheter tycks florera myter om innebörden av gällande regler. Det är detta förhållande som illustreras av Macchiarinis operationer och hanteringarna på Karolinska, sannolikt också av nyligen uppmärksammade ingrepp vid Sahlgrenska universitetssjukhuset: Etikprövningslagens svaga ställning gör att den inte uppfyller sin egen huvudsakliga uppgift som stadgas i dess första paragraf: " att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning".

Annons
X

Etikprövningslagen stadgar att forskning på människa som uppfyller ett antal kriterier inte får utföras utan tillstånd från etikprövningsnämnden. Kriterierna uppfylls av alla fall av medicinska experiment. Huvudman för sådan forskning är därmed skyldiga att ansöka om sådant tillstånd. Detta ansvar kan föreligga även om det är fråga om experimentella ingrepp inom ramen för sjukvård. Sådana ingrepp kan alltså samtidigt vara forskning i etikprövningslagens mening, nämligen om det är fråga om planerade insatser på vetenskaplig grund i syfte att vinna ny kunskap, särskilt om planer finns på vetenskaplig publikation. Hur många patienter som är inblandade eller vilket hälsotillstånd de är i är inte relevant för den frågan.

Kliniska experiment är inte forskning dels då oprövade grepp prövas i akuta katastrofsituationer, dels då en läkare inom ramen för riktlinjer eller praxis varierar behandling utanför det vanliga, till exempel gällande läkemedelsdosering eller så kallade off-label användning av preparat. Då gäller inte etikprövningslagen, vilket den heller inte gör vid så kallat utvecklingsarbete, dvs. då ny kunskap söks utan vetenskapliga ambitioner. I samtliga dessa fall kan dock etikprövning krävas för att i efterhand vetenskapligt rapportera intressanta händelser.

I diskussionen har påståtts att det inte behövs etikprövning i det fall experimentet sker inom ramen för det som kallas sjukhusundantaget i läkemedelslagen. Detta är emellertid inte sant. Sjukhusundantaget ger tillstånd för framställning av icke godkända preparat i speciella fall för enskilda patienter. Det sägs dock klart i föreskrifterna att användande av dessa preparat är under läkares ansvar och inte är ett led i forskning. I det fall experimentell användning av ett preparat uppfyller etikprövningslagens kriterier behöver man ansöka om och erhålla tillstånd från etikprövningsnämnd för att användning av preparatet ska vara lagenligt. Då en läkare ansöker om sjukhusundantag är det alltså bland annat detta som intygas: att läkaren planerar använda preparatet inom ramen för sitt ansvar som behandlande läkare och inte som ett led i forskning.

Stäng

PERFECT WEEKEND – Nyhetsbrevet från SvD Perfect Guide som håller dig uppdaterad på de senaste samtalsämnena inför helgens middagar.

    Anmäl dig här kundservice.svd.se

    I stället för att blanda bort korten med prat om gråzoner, bör statsmakterna rikta in sig på att skärpa etikprövningslagstiftningen. Det är ett antal saker som då behöver åtgärdas: Dels bör straffansvar föreligga inte bara vid avsiktliga brott, utan även vid brott till följd av försummelse, exempelvis att inte sätta sig in i relevant regelverk. Dels bör maximistraffet höjas väsentligt, 2 års fängelse förefaller inte orimligt.

    Det rättsliga ansvaret bör utsträckas till att gälla både forskningsledaren och den företrädare för forskningshuvudmannen som undertecknat eller skulle ha undertecknat etikansökan. Slutligen bör preskriptionstiden förlängas betydligt, 5 år mot nuvarande 2 är en följd av föreslagen straffskärpning och lämpligt i ljuset av det vi just lärt om hur hur länge tvivelaktiga ärenden där enskilda kommer till allvarlig skada kan mörkas. Sannolikt behövs också särskilda utbildningsinsatser vid landets medicinska fakulteter och forskningssjukhus för att upplysa om det gällande regelverket.

    Christian Munthe

    professor i praktisk filosofi, Göteborgs universitet. Adjungerad medlem av Svenska läkaresällskapets delegation för medicinsk etik. Tidigare medlem av Statens medicinsk etiska råd

    **Linus Broström **

    biträdande forskare i medicinsk etik, Lunds universitet. Tidigare ersättare i regionala etikprövningsnämnden i Lund

    Bengt Brülde

    professor i praktisk filosofi, Göteborgs universitet. Tidigare ledamot av regionala etikprövningsnämnden i Göteborg

    Daniela Cutas

    universitetslektor och docent i praktisk filosofi, forskare i medicinsk etik och lärare i forskningsetik, Umeå och Göteborgs universitet

    Stefan Eriksson

    docent i forskningsetik, Uppsala universitet. Redaktör för vetenskapsrådets forskningsetiska databas CODEX

    Gert Helgesson

    professor i medicinsk etik, Karolinska institutet

    Niklas Juth

    docent i medicinsk etik, Karolinska institutet

    Ulrik Kihlbom

    universitetslektor i medicinsk etik, Uppsala universitet

    Erik Malmqvist

    docent i medicinsk etik, Linköpings universitet

    Lars Sandman

    professor i hälso-och sjukvårdsetik, Linköpings universitet, gästprofessor i vårdetik vid Högskolan i Borås. Tidigare vetenskaplig sekreterare i Regionala etikprövningsnämnden i Göteborg

    Kristin Zeiler

    biträdande professor och docent i etik med inriktning mot medicinsk etik, Linköpings universitet

    Mats Johansson

    docent och universitetslektor i medicinsk etik, Lunds universitet

    Annons

    Paolo Macchiarini. Till vänster Karolinska institutets aula.

    Foto: TT, AP Bild 1 av 2
    Foto: Maja Suslin/TT Bild 2 av 2
    Annons
    X
    Annons
    X