Annons

”Läkare använder medicin som inte är godkänd”

Kritiken mot läkemedelsbranschen är osaklig. MS-läkare undviker frågan om patientsäkerhet, skriver Anders Blanck, vd LIF – de forskande läkemedelsföretagen, i en replik.

Under strecket
Publicerad

Anders Blanck

Foto: Gunilla Lundström Bild 1 av 1

Anders Blanck

Foto: Gunilla Lundström Bild 1 av 1
Anders Blanck
Anders Blanck Foto: Gunilla Lundström

REPLIK | MULTIPEL SKLEROS

Flera neurologer från Norrlands universitetssjukhus skriver om behandling av sjuk­domen MS (SvD Debatt 25/5). Artikeln innehåller svepande och grovt osaklig kritik mot läkemedelsbranschen, och saknar helt det viktigaste perspektivet: patientsäkerheten. Vi vill fokusera på sakfrågan, som har stor principiell betydelse.

Inga andra produkter i vårt samhälle är i lika hög grad grans­kade och prövade som läke­medel innan de får börja använ­das. Regelverket har byggts upp av företag och myndigheter gemensamt i över 50 år, och syftet är glasklart: läkemedel ska vara så säkra som möjligt för patienterna, och ska ge den medi­cinska effekt som är tänkt.

Innan läkemedelsmyndig­heterna ger sitt slutliga godkännande till ett läkemedel måste det ha genomgått en eller flera så kallade fas III-prövningar på ett stort antal patienter. Ibland visar det sig att ett läkemedel kan ha god effekt mot någon annan sjukdom. Läkemedlet måste då genomgå en ny fas III-prövning innan det enligt EU:s regelverk kan godkännas för den nya sjukdomen. Detta görs framför allt av patientsäkerhetsskäl, eftersom allvarliga biverkningar kan uppstå när ett läkemedel ­används på ett helt annat område än det togs fram för. Läkemedlet måste även ha bevisat god effekt på den nya indikationen.

Annons
Annons

Så här ser den tvingande EU-lagstiftningen ut som gäller för alla läkemedel. Det är alltså inga lagar som vare sig företagen eller sjukvården kan välja att åsidosätta efter eget huvud. Och ­lagarna har patienternas säkerhet som huvudsyfte.

Inom MS-området har betydande medicinska framsteg gjorts och i dag finns elva godkända läkemedel för behandling av skovvis förlöpande MS. Men vissa MS-läkare använder i stället i stor och systematisk omfattning ett annat läkemedel, som inte är godkänt av myndig­heterna för behandling av MS.

Ibland finns situationer där det saknas en godkänd behandling för en enskild patient. Läkaren kan då grundat på vetenskap och beprövad erfarenhet ­använda ett läkemedel som inte är godkänt för den aktuella sjukdomen. Sådan användning i det enskilda fallet, som även innebär att läkaren tar ett större ansvar för patien­tens säkerhet, är ett helt acceptabelt avsteg från regel­verket. Det ger möjlighet till viktig behandling av patienter som annars skulle riskera att stå utan läkemedel mot sin sjukdom. Men denna situation råder ju dock inte alls inom MS där det finns 11 godkända läkemedel.

Ett antal MS-läkare står nu bakom en systematisk och omfattande användning av ett läkemedel som inte är godkänt för sjukdomen. Eftersom detta är en extremt ovanlig situation har vi som branschorganisation skrivit till Socialdepartementet med ett önskemål om att departementet låter ansvariga myndigheter, Social­styrelsen och Läkemedelsverket, utreda frågan.

Vi ifrågasätter om det är rimligt med systematisk användning av ett läkemedel som inte är godkänt för sjukdomen MS, sam­tidigt som det finns elva andra läkemedel mot MS som genomgått alla kliniska prövningar och som bedömts vara patientsäkra och ha bevisad effekt. Därför måste myndigheterna ge tydliga besked om vad som ska gälla.

Anders Blanck

vd LIF – de forskande läkemedelsföretagen

Annons
Annons
Annons
Annons
Annons