Årsredovisning för Hamlet Pharma AB (556568-8958)

Räkenskapsåret 2017-07-01 - 2018-06-30

Inledande ord från ordföranden och VD

Vad gör HAMLET Pharmas arbete så viktigt, intressant och lovande? 
  • Vi utvecklar en ny typ av läkemedel mot cancer, baserade på upptäckten av HAMLET, ett tumördödande protein-lipidkomplex bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Om vi lyckas kan vi förändra tillvaron för stora patientgrupper, som idag saknar effektiv behandling.

  • Det ''lilla'' bolaget klarar de stora utmaningarna. Bred erfarenhet och kompetens hos forskargruppen vid Lunds universitet kompletteras med läkemedelskunnande hos styrelse och VD, industriella samarbeten och konsulter med imponerande specialkunskaper. Engagerade aktieägare är en ständig källa till inspiration.

  • HAMLET dödar cancerceller med hög precision och effektivitet. Att just tumörceller dör betyder att risken för biverkningar är liten. Friska vävnader har visat resistens mot HAMLET och toxiska effekter av behandling har inte påvisats. Detta skiljer HAMLET från många vanligt använda cancerläkemedel, som är toxiska och som kan ge svåra biverkningar.

  • Patenträttigheter i Europa, USA och Asien skyddar förutom HAMLET och den rekombinanta varianten all-ALA, också läkemedelskandidaten Alpha1H, tillverkningsprocesser och användning i specifika patientgrupper. 

  • Klinisk studie pågår med Hamlet Pharmas syntetiska läkemedelskandidat Alpha1H.  HAMLET har tidigare visats vara säkert och effektivt i två explorativa studier på människa, samt i djurmodeller för hjärntumörer, koloncancer och blåscancer.

  • Under nästa år förväntar vi oss resultat från den pågående studien och vi arbetar intensivt med planering av kommande faser i utvecklingen av Alpa1H till ett läkemedel mot blåscancer.Vi planerar också aktiviteter som krävs för att få produkten registrerad i USA. 

Marknaden för läkemedel mot blåscancer är stor och växer snabbt. Det finns ett stort medicinskt behov av nya effektiva och säkra behandlingsmetoder i den patientpopulation som vi studerar i den pågående kliniska studien. Förutom blåscancer arbetar vi även med andra potentiella indikationer för Alpha1H. Det är mycket som talar för attHAMLET och Alpha1Hhar likartad aktivitet varför de indikationsområden som tidigare studerats i pre-klinik med HAMLET, med positiva resultat, också kommer att studeras med Alpha1H.

Vi är stolta och tacksamma för alla insatser från våra medarbetare och externa samarbetspartners som driver utvecklingen av Alpha1H mot ett nytt läkemedel. Kompetensen hos forskarna vid Lunds universitet är en förutsättning för den ständiga problemlösning som förklarar Bolagets framgångar och forskarna förtjänar ett speciellt tack. Det har varit spännande att knyta nya externa kontakter med företag, föreningar och internationella team inom cancerforskning och vi ser framemot ett nytt spännande år tillsammans med alla som på ett eller annat sätt engagerar sig i Hamlet Pharma AB.

Catharina Svanborg, Grundare och ordförande Hamlet Pharma AB

Mats Persson, VD Hamlet Pharma AB

Året i korthet

Räkenskapsåret 2017/2018 har varit mycket framgångsrikt. Bolaget har uppnått viktiga milstolpar och levererat resultat i enlighet med förväntningar och uppsatta mål. Fokus har legat på att genomföra den första placebokontrollerade kliniska studien med GMP-producerad läkemedelssubstans och att utvidga bolagets verksamhet genom att driva forskningen framåt.  

Hamlet Pharma har framgångsrikt genomfört det omfattande arbete, som krävs för att vidare-utveckla Alpha1H till ett cancerläkemedel. Vi har
  • Syntetiskt framställt peptiden Alpha1 som uppfyller GMP-krav för kliniska prövningar.

  • Tillverkat den färdiga läkemedelssubstansen Alpha1H, som nu används på patienter i den kliniska studien, enligt strikt kontrollerade kriterier.

  • Visat att Alpha1H inte är toxisk för frisk vävnad, till skillnad från majoriteten av nu använda cancerläkemedel.

  • Visat att Alpha1H hämmar utvecklingen av blåscancer i djurmodell.

  • Byggt upp samarbete med en kompetent och internationellt känd klinisk organisation för att pröva Alpha1H på patienter med blåscancer.

  • Skapat all nödvändig dokumentation och erhållit godkännande av den kliniska studien i Tjeckien samt startat en placebo-kontrollerad, randomiserad Fas I/II studie av vår läkemedelskandidat Alpha1H på patienter med blåscancer. Att vi bara drygt en vecka efter godkännandet inkluderade första patienten var förstås också oerhört tillfredsställande och ett bevis för optimal planering och samordning av de medarbetare och externa samarbetspartners som är involverade i studiens genomförande.

  • Fortsatt utvecklingen av Alpha1H för användning vid andra typer av cancer.

  • Initierat strategiska samtal med internationella partners för att utveckla olika aspekter av bolagets verksamhet.

  • Utvecklat bolaget med tonvikt på faktiska resultat, låga kostnader, hög kompetens och motiverade medarbetare.Styrelsen och ledningen för Bolaget har under det gångna året betonat arbetet med långsiktiga strategiska frågor kring bolagets finansiering, och ''business development'', med positionering bland cancerläkemedel och introduktion på nya marknader, t.ex. USA.

Tillverkning av Alpha1H

Under första kvartalet genomförde bolaget framgångsrikt en storskalig tillverkning som är en förutsättning för att utveckla peptiden Alpha1H till ett framtida läkemedel. Processen skalades upp från forskningsnivå till industriell skala tillsammans med Polypeptide Laboratories Holding (PPL) AB och anpassades till alla de myndighetskrav som måste uppfyllas av en kommersiell produkt. 

I formuleringen av läkemedelskandidaten blandas sedan Alpha1H med oleinsyra. Metoder som utvecklats av forskargruppen i Lund överfördes framgångsrikt till storskalig produktion av Recipharm, som även levererade den färdiga substansen till klinik, efter kontroll av den tumördödande effekten i laboratoriestudier och mot blåscancer i djurmodell. Efter stabilitetsstudier, som också visade positiva data, kunde vi under tredje kvartalet starta en klinisk prövning för att behandla blåscancer patienter med Alpha1H. 

Toxikologi

Vår forskning kring HAMLET och Alpha1H visar tydligt att det är möjligt att döda cancerceller utan toxiska effekter på frisk vävnad. Under första kvartalet visade två toxikologiska studier i olika djurslag att Alpha1H saknar toxiska effekter i urinblåsan och andra vävnader. Studierna utfördes med samma protokoll och koncentrationer som den kliniska studien, för att visa att läkemedelskandidaten Alpha1H är säker att ge till patienter.  

Klinisk Prövning

Bolagets internationella forskningskontakter har gjort det möjligt att bygga långsiktiga relationer med ledande kliniska forskare inom blåscancerområdet. Detta förklarar effektiviteten i de formella processerna inklusive utformning av studieprotokoll, etiskt och myndighets godkännande samt framtagande av laboratorie-teknologier som krävs för utvärdering av resultaten. 

Godkännande från forskningsetisk nämnd, som i huvudsak bedömer risker och möjligheter för patienterna i den kliniska studien, kom snabbt och utan några väsentliga frågor eller synpunkter. Efter ett godkännande från den tjeckiska läkemedelsmyndigheten i maj var alla pusselbitar på plats för att starta den kliniska studien, mindre än två veckor efter godkännandet.

Studien löper väl och patienterna är mycket motiverade att delta. Upp-tagningsområdet i Prag är stort och hittills har en snabb rekrytering gjort att ca hälften av patienterna kommer att vara inkluderade vid månadsskiftet oktober/november 2018. Rekrytering fick ny fart efter sommaruppehållet, som alltid är en period då operationsavdelningar gör en paus. 

Vår studiedesign gör det möjligt att snabbt mäta de variabler för ''safety and efficacy'', som ska undersökas. Vi har också utvecklar s.k. bio-markörer som gör det möjligt att se effekter redan under första månaden. Under hela processen har vi haft ett mycket gott samarbete med vårt CRO i Prag som monitorerar studien och ser till att alla riktlinjer och regler följs. 

Patent och Immateriella Rättigheter

Hamlet Pharma driver en aktiv patentstrategi och fokuserar på att stärka och utöka sin patentportfölj, med de nya forskningsrön och uppfinningar som forskningen genererar. Hamlet Pharmas patentportfölj omfattar över 40 patent världen över, med giltighet fram till 2031. Patentportföljen omfattar substanspatent, tillverkningsprocesser och användning av HAMLET, Alpha1H och även nya, 3:e generationens läkemedelskandidater. Dessutom beskriver patenten produktion och användning av biologiskt aktivt komplex bestående av rekombinant protein samt förebyggande användning av HAMLET. 

Forskning och Prekliniskt Utvecklingsarbete

Hamlet Pharma är ett bolag sprungit ur akademisk forskning. Forskningens kombination av kreativitet och stringens genomsyrar verksamheten. Tillgångar i bolaget, som inte tas upp i gängse balansräkning, omfattar tillgång till den forskning som har lett fram till patent som Bolagets verksamhet grundas på, såsom kemisk och strukturell analys av substansen HAMLET och dess efterföljare, metoder och teknologi för arbete med cancerceller, celldöd och molekylära mekanismer, kunskap om djurmodeller för att studera behandlingseffekter mot olika typer av cancer, kunskaper om hur man bedriver kliniska studier, tillverkningsmetoder och framtidsvisioner för patienter och aktieägare.

Urinblåscancer - Prevalens och Marknad

Urinblåscancer representerar en betydande hälsorisk över hela världen. Det är den femte vanligaste cancerformen i västvärlden och förknippas med de högsta behandlingskostnaderna per patient jämfört med andra cancertyper. Vår målsättning är att med Alpha1H erbjuda både en bättre och säkrare terapi mot blåscancer.

Varje år diagnostiseras cirka 500 000 patienter världen över med blåscancer och antal stiger för varje år. I Europa uppgår de totala kostnaderna för blåscancer till mer än 4,9 miljarder euro och förväntas växa med mer än 1 miljard euro år 2025.

Ungefär 70% av all nyupptäckt urinblåscancer är ytlig dvs icke-muskel-invasiv blåscancer (NMIBC) och lämpar sig för lokal behandling. Nuvarande NMIBC-behandlingar (kirurgi, kemoterapi, immunterapi) är inte tillräckligt effektiva och är förenade med vissa biverkningar, vilket resulterar i en hög recidiv frekvens (ca 70%). Dödligheten är fortfarande hög och orsakas huvudsakligen av bristen på effektiva terapier och hög återfallsfrekvens. Detta innebär att Hamlet Pharma och Alpha1H kan komma att spela en viktig roll just för denna patientgrupp och i detta segment av cancermarknaden.

Kommunikation

Hamlet Pharmas kommunikation är faktabaserad. Vi meddelar våra aktieägare när det intensiva arbetet i bolaget lett fram till signifikanta resultat. Bolagets forskning, produktion och kliniska studier har under året varit fokus för vår externa kommunikation vilket har uppskattats av aktieägare och andra intressenter. Bolaget har publicerat ett antal pressmeddelande men också nyhetsbrev som sammanfattat viktiga händelser och dykt djupare in i vissa frågeställningar. Bolaget har även uppmärksammats internationellt och deltagit med information i Biotech ''week-end'' bilagor på nationella dagstidningar.

Ekonomi

Bolaget har lyckats att driva utvecklingen av Alpha1H till klinik och samtidigt arbetat med den framtida utvecklingen av bolaget, med stöd av den ursprungliga finansieringsomgången 2015. Teckningsoptionerna som nyemitterades i samband med noteringen gav bolaget ytterligare kapital under 2016 och kassan beräknas räcka för den planerade kliniska studien och för aktiviteter under räkenskapsåret 2018/2019.

Den framtida utvecklingen av Bolaget kommer dock att kräva ytterligare kapital och bolaget avser därför att vid Bolagsstämman anhålla hos aktieägarna om tillstånd för att undersöka lämpliga finansieringsalternativ.

Styrelse och Ledning

Catharina Svanborg, Bolagets Grundare och Styrelseordförande, Professor i klinisk immunologi vid Lunds universitet, driver forskningen kring HAMLET tillsammans med seniora medarbetare och ett internationellt forskarnätverk. Som Hamlet Pharmas Chief Medical Officer, samordnar Professor Svanborg också utvecklingen av Alpha1H, de kliniska studierna och arbetet med nya indikationer. Professor Svanborg är ledamot av Kungliga Vetenskapsakademin sedan 1997 och har mottagit ett flertal nationella och internationella priser. Professor Svanborg har publicerat ca 500 artiklar och ett mycket högt citeringsindex (Google Scholars, 102), illustrerar det internationella genomslaget av forskningen.

Bengt Westermark, Styrelseledamot.Seniorprofessor i tumörbiologi vid Uppsala universitet.Var 1996 - 2002 dekanus för medicinska fakulteten och under 1999 - 2002 vicerektor för medicin och farmaci. Under 2003 - 2013 ordförande i Cancerfondens forskningsnämnd. Professor Westermark har erhållit en rad priser och utmärkelser som t.ex. Svenska Läkare-sällskapets jubileumspris, Fernströms nordiska pris, Farber Award, Lennox K Black Prize, Acta Endocrinologica Award och tilldelades Konungens medalj 8:e storleken i Serafimerordens band 2014. Ledamot av Kungl Vetenskapsakademien, KungligaVetenskaps-societeten och European Molecular Biolology Organisation. Styrelseledamot i Medivir AB.

Bengt Furberg, Styrelseledamot.Docent i klinisk fysiologi. Expert på kliniska studier och hans läroböcker i ämnet används av myndigheter och forskare  runt om i världen. Under 10 år medicinsk direktör och medlem i företagsledningen för brittiska GlaxoWellcome i Sverige samt i koncernens Medical Board och Safety Board. Bengt Furberg är för närvarande styrelseledamot i Braincool AB, PolarCool AB, Redwood Pharma AB samt SelectImmune AB.

Christer Köhler, Styrelseledamot. Tidigare Professor i Neurovetenskap. Lång erfarenhet inom global läkemedelsindustri såsom Roche och AstraZeneca. Senast som VP och global chef för forskningsområdena CNS och smärta samt som global chef för Discovery Research inom AstraZeneca. Christer Köhler är nu rådgivare till olika investment grupper, privata investerare, biotech/pharma bolag och andra life science bolag. Andra bolagsengagemang: LeCare AB; medgrundare och ordförande. KyNexis Medicine Development AB; medgrundare och ordförande. Papilly AB (publ); styrelseledamot, Intidyn LLC; styrelseledamot. Greenleaf Medical AB; styrelseordförande.

Helena Lomberg, Styrelseledamot. Medicine doktor från Göteborgs universitet. Dr. Lomberg är internationell expert inom klinisk utveckling av läkemedel med fokus på kliniska studier och har över 20 års erfarenhet, i ledande befattningar, i internationella företag såsom GlaxoWelcome, Bayer, och Quintiles. Var ledamot istyrelsen för Sektionen Klinisk Prövning, Apotekarsocieteten under 13 år och var dess ordförande 2006-2009. 2005 tilldelades Helena Lomberg sektionens årliga stipendium för sina insatser att aktivt främjat utveckling inom klinisk prövning. Sedan 2008 driver Helena Lomberg ett konsultbolag, BCT Consulting, som rådgivare främst till mindre biotechföretag och bedriver utbildning inom kliniska prövningar. 

Mats Persson, Verkställande Direktör. Mats Persson har en doktorsexamen från 1991 i molekylärbiologi med många års erfarenhet av läkemedelsutveckling. Han har under ett flertal år haft ledande befattningar bland annat från LEO Pharma i Danmark där han suttit i ledningsgruppen för forskning och utveckling och ansvarat för externa samarbeten, såväl akademiska som med externa specialister. Mats har också mer än 20 års erfarenhet av klinisk forskning och utveckling från AstraZeneca och av läkemedelsprojekt i klinisk fas I till fas IV.

Legal

Bolaget juridiska expert Jan Zetterberg har stor erfarenhet av läkemedels-utveckling med mångårig erfarenhet i ledande befattningar inom Asta Zeneca. Hans erfarenhet såväl FoU som tillverkning och kommersialisering av läkemedel. Jan Zetterberg tar ett stort ansvar i bedömningar av juridisk relevans och ansvarar för de avtal som skrivs med externa samarbetspartners samt att Bolaget följer regelverket för noterade bolag. 

Revisor

Huvudansvarig revisor är Martin Henriksson, Auktoriserad Revisor och Partner, Ernst & Young AB, Malmö, som har varit Bolagets revisor sedan januari 2017 och omvaldes vid ordinarie bolagsstämma 2017.

Finans

Bolaget för löpande informella samtal med finansiella rådgivare, med erfarenheter av olika industriella sammanhang och finansieringsstrategier. För den löpande bokföringen samt deklarationer och rapporter arbetar bolaget tillsammans med redovisningsbyrån Adderat i Lund. Lars Isaksson är delägare och företagets kontaktperson.

Förvaltningsberättelse

Styrelsen och verkställande direktören för Hamlet Pharma AB, 556568-8958 får härmed avge årsredovisning för 2017-07-01 - 2018-06-30.

Allmänt om verksamheten

Hamlet Pharma, vars aktier är noterade på Spotlight Stock Market, är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt inte visat toxiska effekter i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebo-kontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Alpha1H är den syntetiska variant av HAMLET, som möjliggjort utvecklingen av substans för kliniska prövningar. Alpha1H dödar olika typer av tumörceller och visar behandlingseffekter mot blåscancer i djurmodell. Hamlet Pharma har nu startat en klinisk fas I/II studie med Alpha1H på patienter med blåscancer, en svårbotad och kostsam cancerform och avser att utöka sin verksamhet till att omfatta andra cancerformer.

Företagets verksamhet grundas på akademisk forskning och utveckling. Bolaget har därför slutit ett avtal med Lunds universitet som säkrar att Hamlet Pharma får tillgång till de forskningresultat, som utgör basen för den fortsatta utvecklingen av forskningsportföljen. Protein-lipid komplexet HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder fettsyran oleinsyra, som också finns i mjölk. Bolaget har även identifierat de aktiva delarna av HAMLET molekylen som ansvarar för de tumördödande egenskaperna och utvecklat en storskalig produktion av dessa. Peptidkomplexet som vi benämner Alpha1H har visat effekt mot blåscancer i relevant djurmodell. Alpha1H omfattas av godkända patent såväl i Europa som USA.  

Viktiga händelser under räkenskapsåret
  • Den 21 juli 2017 meddelade Bolaget att två toxikologiska studier för Alpha1H framgångsrikt genomförts. Två olika djurmodeller användes för att utvärdera lokal tolerans av Alpha1H i urinblåsan hos möss och kaniner. Resultaten från båda studierna visar att Alpha1H tolereras väl och substansen inte ger upphov till någon lokal toxicitet. Resultaten är viktiga och en förutsättning för start av kliniska studier.

  • Den 17 augusti 2017 blev tillverkningen av Alpha1H för kliniska studier klar. PolyPeptide Laboratories Holding (PPL) AB är världsledande inom tillverkning av peptider och har framgångsrikt levererat såväl peptiden som dokumentation enligt gällande riktlinjer. 

  • Den 28 augusti 2017 tog Hamlet Pharma ytterligare ett steg närmare start av den kliniska studien på patienter med blåscancer. Vi fick etiskt godkännande av det kliniska studieprotokollet; ett godkännande som krävs för att få starta den kliniska studien.

  • Den 7 november 2017 mottog Bolaget meddelande från den europeiska patentmyndigheten (EPO) att patentansökan avseende HAMLET och HAMLET liknande komplex för behandling och förebyggande av gastrointestinal cancer uppfyller kraven för att bli godkänd av EPO. 

  • Den 9 november hölls bolagsstämma i Hamlet Pharma. Under bolagsstämman beslutades omval av Catharina Svanborg, Bengt Furberg, Bengt Westermark och Christer Köhler samt nyval av Helena Lomberg till Hamlet Pharmas styrelse.

  • Under konferensen ''Cancer Pharmacology Research'' som hölls den 13-16 december 2017 i New York, USA presenterade Bolaget "The story of HAMLET - a novel approach to cancer therapy". Föredraget, som innehöll de senaste framstegen inom forskningen kring HAMLET, togs emot mycket väl tillsammans med annan internationellt ledande forskning inom cancerområdet. 

  • I samband med världscancerdagen den 4 februari 2018 i Stockholm publicerade Bolaget tankar kring framtida cancerbehandlingar - Cancerbehandling utan biverkningar? Naturlig molekyl från modersmjölk till syntetisk framställd substans för behandling av cancer.

  • Den 9 mars gick Bolaget ut med en kortfattad sammanfattning av företagets patentportfölj. Detta inkluderade såväl godkända patent samt de patentansökningar som skickats in och är under behandling 

  • Den 12 april 2018 genomfördes "Site Initiation Visit" på kliniken i Prag som ansvarar för prövningen av Bolagets läkemedelskandidat Alpha1H på patienter med blåscancer. Detta markerade att kliniken är redo att starta studien och inkludera patienter så snart myndigheten gett klartecken. Samtliga nyckelpersoner i studien närvarade tillsammans med representanter från Hamlet Pharma och vår lokala samarbetspartner NEOX.

  • Den 26 april 2018 meddelade Bolaget att Recipharm tillsammans med forskarteamet i Lund tagit fram kliniskt prövningsmaterial som testats avseende stabilitet, formulering och aktivitet mot cancertumörer i laboratoriemiljö. Ett så kallat "Certificate of Analysis" utfärdades och prövningsmaterialet etiketterades för användning i kommande studie. 

  • Den 9 maj 2018 fick Bolaget klartecken från den tjeckiska myndigheten SUKL att starta den kliniska fas I/II studien på Motol Hospital i Prag. Detta var en mycket viktig milstolpe i Bolagets historia och ett historiskt ögonblick som alla medarbetare och samarbetspartners är oerhört stolta över.

  • Redan den 21 maj 2018 inkluderades den första patienten i studien i Prag. Ett antal patienter rekryterades samma dag och dessa har nu genomgått behandlingen. Rekryteringen fortsätter tills samtliga 40 patienter har genomgått behandling med Alpha1H.

Väsentliga händelser efter räkenskapsåret

Den 16 oktober 2018 meddelade Bolaget att avtal slutits med ett amerikanskt CRO som är experter på regulatoriska och kliniska frågeställningar och som fått i uppdrag att tillsammans med Hamlet Pharma driva processen mot den amerikanska myndigheten FDA (Food and Drug Administration). USA är världens största marknad för läkemedel mot cancer och patent som skyddar läkemedelskandidaten Alpha1H ingår i Bolagets patentportfölj. Det amerikanska bolaget har föreslagit att Hamlet Pharma snarast förbereder ett första möte med FDA. Man föreslår även strategier för att utveckla Alpha1H för den amerikanska marknaden. En utvärdering av Hamlet Pharmas dokumentation från Europa gjordes som visar hög kvalitet vad gäller såväl preklinisk forskning, produktion av Alpha1H och beredning av kliniskt prövningsmaterial. Utvärderingen var även mycket positiv vad gäller toxikologi och design av den pågående kliniska studien på patienter med blåscancer.

Förväntad framtida utveckling samt väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer

Under räkenskapsåret har ledningen och styrelsen tagit viktiga strategiska beslut baserade på såväl nya forskningsresultat som konsultationer med experter på framtagning av kommersiella läkemedel. Bolaget har även diskuterat väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer såsom:
  • Den klinisk prövning på patienter med blåscancer.Framgångsrik inkludering av patienter till den kliniska studien på universitetssjukhuset i Prag är en förutsättning för att snabbt kunna utvärdera effekt och säkerhet av Bolagets läkemedelskandidat. Det finns alltid en viss osäkerhet hur snabb rekryteringen av patienter är, vilket i sin tur påverkar när utvärderingen av studien är klar. 

  • Produktion av Alpha1H komplexet.Vi har i dagsläget en storskalig tillverkningsprocess av peptiden Aplha1H som vi bedömer kan användas för kommersiell tillverkning.  Däremot behöver vi utveckla en mer robust beredningsform för komplexet med lång hållbarhet för att hålla kostnaderna nere vid lagring och transport av ett framtida läkemedel. Vi ser detta som fullt möjligt men framtagning av robusta, kommersiella formuleringar med lång hållbarhet kan innebära att oförutsedda händelser inträffar som kan medföra fördröjningar. 

  • Externa partnerskap. Under räkenskapsåret har Bolaget intensifierat kontakterna med externa samarbetspartners inom vissa utvalda indikationsområden. Avtal om territoriella avgränsningar, fördelning av utvecklingskostnader samt uppdelning i olika indikationer är ofta komplicerade och kan ta längre tid än planerat. 

  • Framtida kapitalbehov.  Hamlet Pharma AB kommer att behövafinansiering för att fullfölja sitt arbete och framtida utvecklingsplaner. Nuvarande kassa beräknas räcka till augusti 2019 enligt styrelsens bedömning, dvs hela nästa räkenskapsår. För att säkra bolagets kapitalbehov på längre sikt har bolaget och styrelsen därför för avsikt att vid årsstämman i november 2018 anhålla hos aktieägarna om bemyndigande om nyemission.

Tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet enligt miljöbalken

Hamlet Pharma bedriver inte i egen regi någon tillstånds- eller anmälningspliktig verksamhet enligt miljöbalken.

Vad beträffar resultat och ställning i övrigt hänvisas till efterföljande resultat- och balansräkning med tillhörande noter (se bifogad pdf fil).

För mer information, kontakta

Catharina Svanborg, Styrelseordförande och grundare av Hamlet Pharma, +46-709 42 65 49
catharina.svanborg@med.lu.se

Mats Persson, VD Hamlet Pharma, +46 705 17 67 57
mats.persson@hamletpharma.com

Hamlet Pharma AB är ett bolag som bedriver läkemedelsutveckling baserat på ett tumördödande protein-lipidkomplex, HAMLET, bildat av två naturliga och ofarliga molekyler som finns i bröstmjölk. Den nya verksamma substansen HAMLET bildas när det humana mjölkproteinet alfa-laktalbumin binder till sig en fettsyra. Utvecklingen syftar till att ta fram preparat som primärt ska användas för behandling och prevention av cancersjukdomar. HAMLET dödar effektivt tumörceller men har samtidigt visat sig vara ofarligt i de proof-of-concept studier som gjorts på människa. Substansen har visat behandlingseffekt mot hudpapillom i en placebokontrollerad klinisk studie och orsakar utsöndring av döda cancerceller efter injektion i urinblåsan hos patienter med blåscancer. Alpha1H är den syntetiska variant av HAMLET, som möjliggjort utvecklingen av substans för kliniska prövningar. Alpha1H dödar olika typer av tumörceller och visar behandlingseffekter mot blåscancer i djurmodell. Hamlet Pharma har nu startat en klinisk fas I/II studie med Alpha1H på patienter med blåscancer, en svårbotad och kostsam cancerform och avser att utöka sin verksamhet till att omfatta andra cancerformer.