"Godkännandet av Buvidal är en avgörande milstolpe för Camurus och en viktig validering av vår unika FluidCrystal® teknologi."

Verksamhetsöversikt fjärde kvartalet 2018 
  •  Buvidal godkänns av Europeiska kommissionen som första långtidsverkande behandling av opioidberoende i EU
  •  Buvidal Weekly och Buvidal Monthly godkänns i Australien
  •  som första långtidsverkande behandling av opioidberoende
  •  FDA utfärdar tentativt godkännande för Brixadi för behandling av opioidberoende
  •  Camurus Kapitalmarknads- och FoU-dag på IVA konferenscenter i Stockholm
  •  Publikation av positiva CAM2029 fas 2-resultat i patienter med akromegali och neuroendokrina tumörer i Cancer Chemotherapy and Pharmacology, och positiva episil® fas 3-resultat i Onco Target and Therapy
  •  Kliniska resultat för Buvidal presenterade vid de vetenskapliga konferenserna: International Society for Addiction Medicine (ISAM) in Busan Korea; Society for the Study of Addiction (SSA) in Newcastle UK; American Academy of Addiction Society (AAAP) in Bonita Springs, Florida; Australasian Professional Society on Alcohol and other Drugs (APSAD) in Auckland New Zealand
Finansiell översikt fjärde kvartalet 2018 
  •  Nettoomsättning 7,8 (5,5) MSEK.
  •  Rörelseresultat -103,2 (-66,1) MSEK.
  •  Resultat för perioden -87,1 (-52,2) MSEK.
  •  Resultat per aktie, -2,27 (-1,40) SEK före och efter utspädning.
  •  Likvida medel 134,4 (314,5) MSEK.
Finansiell översikt januari - december 2018 
  •  Nettoomsättning 49,3 (54,3) MSEK.
  •  Rörelseresultat -287,2 (-243,5) MSEK.
  •  Resultat för perioden -234,7 (-190,6) MSEK.
  •  Resultat per aktie, -6,20 (-5,11) SEK före och efter utspädning.
  •  Likvida medel 134,4 (314,5) MSEK.

VDs kommentar
2018 blev ett genombrottsår för Camurus. Buvidal® godkändes som första långtidsverkande depåläkemedel mot opioidberoende i Europa och Australien och nu är lanseringen i full gång. Med distribution och försäljning på plats kunde de första patienterna få behandling redan i mitten av januari. Den feedback som vi hittills hunnit få har varit mycket positiv, vilket lovar gott inför fortsatta lanseringar. Glädjande var också de positiva resultaten från fas 3-studien av CAM2038 mot kronisk smärta.

I november meddelade vi att Europeiska kommissionen och den australiensiska läkemedelsmyndigheten utfärdat godkännande av Buvidal, som första långtidsverkande läkemedel, för behandling av opioidberoende i EU och Australien.

Att ta en ny läkemedelskandidat från forskning och utveckling hela vägen genom kliniska prövningar till färdig produkt är ett utmanande tvärfunktionellt arbete och en monumental milstolpe i Camurus historia. Vi är givetvis oerhört stolta över att stå bakom Buvidal - ett innovativt läkemedel med potential att transformera behandlingen av opioidberoende för patienter och genom att förbättra behandlingsresultat och livskvalitet för patienter och minska bördan och riskerna kopplade till daglig medicinering.

Godkännandet av Buvidal är en avgörande milstolpe för Camurus och en viktig validering av vår unika FluidCrystal® teknologi.

Innovationsdrivet kommersiellt läkemedelsbolag
Vi har under det gångna året fortsatt omvandlingen av Camurus från forskningsinriktat utvecklingsbolag till innovationsdrivet kommersiellt läkemedelsbolag och vuxit rejält på marknads- och försäljningssidan. Camurus har idag hundra anställda och ett tjugotal heltidskonsulter spridda mellan våra huvudkontor i Lund och försäljningskontor i Cambridge, Mannheim, Paris och Sydney. Omkring hälften av styrkan är engagerade försäljning och marknadsföring av Buvidal i EU och Australien, och stöttade av bolagets centrala funktioner inom forskning och utveckling, tillverkning och distribution, samt HR och finans. Vår gemensamma målsättning är att göra Buvidal tillgängligt för personer med opioidberoende.

Uppskattningsvis 1,5 miljoner personer i Europa och Australien anses vara högriskanvändare av heroin och opioider. Baserat på våra interna analyser och estimat är ungefär 740 000 lämpade för behandling med långtidsverkande buprenorfin, och vi uppskattar att minst 100 000 av dessa kan stå på behandling med Buvidal på fem års sikt.

Genom att erbjuda flexibel vecko- eller månadsdosering kan Buvidal underlätta för patienter att följa sin behandling utan krav på frekventa, ofta dagliga, vårdbesök; som kan vara både betungande och stigmatiserande för människor som försöker bygga upp sina liv och sköta arbete och familj. Buvidal kan också minska behovet av resurskrävande sjukhusvård och förhindra läkemedelsspridning eller oavsiktlig exponering mot minderåriga.

Buvidal lanserad i Finland, Sverige och Storbritannien
I januari påbörjades den europeiska lanseringen av Buvidal, med Finland, Sverige och Storbritannien som första marknader. Den feedback vi hittills hunnit få från förskrivande läkare och de först behandlade patienterna har varit mycket positiv, vilket lovar gott inför den fortsatta introduktionen av detta nya innovativa läkemedel.

Utöver lanseringsarbetet, pågår arbetet med att stärka den omfattande kliniska evidensbasen för Buvidal. Under kvartalet påbörjades rekryteringen i en studie av Buvidal för behandling av patienter inom fångvården i Australien. Studien, som utförs på sju fängelser i New South Wales, utvärderar behandling och resursanvändning med Buvidal jämfört med metadon. Vi har också en stor studie igång som jämför patienttillfredsställelse och livskvalitet vid behandling med Buvidal jämfört med standardbehandling med sublingualt buprenorfin.

Efter positiva fas 3-resultat för Buvidal (CAM2038) inom kronisk ländryggssmärta under tredje kvartalet, fortsatte arbetet med slutförande av en långtidssäkerhetsstudie. Resultat från denna väntas under andra kvartalet 2019. Därefter följer diskussioner med regulatoriska myndigheter avseende ansökningar om marknadsgodkännande av Buvidal för en ny indikation - kronisk smärta.

Tentativt godkännande för Brixadi™ i USA
I USA fick Braeburn den 21 december 2018 ett tentativt godkännande av Brixadi (CAM2038 i USA). Det innebar att produkten uppfyllt alla regulatoriska krav för godkännande i USA, men att ett fullt marknadsgodkännande av månadsprodukten blockeras till november 2020 av en produktexklusivitet med en oväntad omfattning. Det överraskande beslutet togs av FDA i samband med det tentativa godkännandet av Brixadi. Givet den pågående opioidkrisen och det enorma medicinska behovet i USA, är det högst angeläget att Brixadi får marknadstillstånd så snart som möjligt så att patienter kan få tillgång till ett nytt behandlingsalternativ som fyller viktiga medicinska behov. Braeburn arbetar på flera fronter för att göra detta möjligt.

Fullt garanterad företrädesemission
Ur ett finansiellt perspektiv har det tentativa godkännandet av Brixadi inneburit en försening av den milstolpesbetalning om 35 miljoner USD som väntades efter godkännandet av Brixadi i USA.

Därför har Camurus styrelse beslutat att, förutsatt godkännande vid en extra bolagstämma, genomföra en företrädesemission om cirka 400 miljoner kronor för att finansiera den fortsatta lanseringen av Buvidal i EU och Australien, registreringsstudier för långtidsverkande oktreotid, CAM2029, för akromegali och neuroendokrina tumörer, samt andra prioriterade program som CAM2043 för behandling av pulmonell arteriell hypertension.

Nyemissionen är fullt garanterad av nuvarande ägare och externa garanter. Vi är givetvis mycket tacksamma för våra aktieägares betydande support och deltagande.

Vi ser mot fram emot ett produktivt och framgångsrikt 2019 med fortsatt lansering av Buvidal och utveckling av våra innovativa läkemedelskandidater.

Fredrik Tiberg
Vd och koncernchef

För vidare information:
Fredrik Tiberg, vd och koncernchef
Tel. 046 286 46 92
fredrik.tiberg@camurus.com   

Fredrik Joabsson, Chief Business Development Officer
Tel. 070 776 17 37
ir@camurus.com 

Denna information är sådan som Camurus AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom verkställande direktörens försorg, för offentliggörande den 6 februari 2019, klockan 07.00.