BioStock publicerade den 15 juli 2019 en artikel om Follicum, som återges nedan i sin helhet.

Första halvan av 2019 har inneburit en strid ström av goda nyheter från Lundabolaget Follicum som har avancerat inom sina två projekt, hårtillväxt och diabetes. Bolagets nyhetsflöde har innehållit allt från val av läkemedelskandidat för diabetes till parallella emissioner. BioStock fick en pratstund med Follicums vd Jan Alenfall för att höra hur han summerar året som gått och vad han förväntar sig av resten av 2019.

Follicum utvecklar läkemedel som baseras på peptider, d.v.s. kortare sekvenser av mänskliga proteiner. Follicums rötter återfinns i forskning bedriven vid Lunds Universitet där bolagets grundare, i samband med forskning inom åderförkalkning, upptäckte att en modifierad variant av det kroppsegna proteinet osteopontin ökade hårväxten på möss. Denna upptäckten ledde till bolagets hårväxtstimulerande kandidat FOL-005.

I tillägg till hårtillväxt har Follicum ytterligare en sträng på sin lyra, nämligen en behandling mot diabetes. I samband med forskning gällande verkningsmekanismen för FOL-005 upptäckte man att peptiden stimulerar insulinfrisättning, en viktig parameter i diabetesbehandling, och bolaget utvecklar nu en peptidklass mot diabetes.

Flera framsteg inom hårtillväxt
Follicum inledde året med en att presentera viktiga resultat från en in vivo-studie med den nya topikala formuleringen av FOL-005. Den krämliknande formuleringen, som färdigställdes förra sommaren, kan administreras av patienten själv och kräver alltså inte vårdbesök, en betydande fördel för patienterna. I februari kunde Follicum meddela att in-vivo-studien visade att FOL-005 stimulerar hårtillväxt. Dessutom visade en jämförelse mellan FOL-005 och minioxidil 5% att de två behandlingarna gav likvärdig effekt.

2019 har också inneburit ett allt starkare patentskydd för FOL-005. I maj erhöll bolaget ett officiellt patentgodkännande från Europeiska Patentverket (EPO) gällande en breddad patentansökan för FOL-005 och relaterade substanser. Godkännandet betyder att Follicums peptider nu har ett brett skydd på den viktiga europeiska marknaden där de är skyddade både generellt som produkt och specifikt för stimulering av hårväxt. Så sent som förra veckan kom ännu ett patentbesked då gällande Korea där Follicum nu har patentskydd till och med 2032. I samband med patentbeskedet från Korea underströk  (http://follicum.se/follicum-erhaller-godkannande-av-patent-i-korea/)vd Jan Alenfall att Follicums peptider nu har ett starkt skydd på flera viktiga marknader (USA, Europa, Kina, Australien, Ryssland, Hong Kong och Japan).

Follicum har också tagit viktiga steg mot en topikal fas II-studie av FOL-005. Studien ska genomföras i Tyskland, där Follicum sedan tidigare har god kontakt med två kliniker med erfarenhet av hårstudier. I juni meddelade bolaget att man haft ett lyckat möte med tyska läkemedelsverket angående detta och man räknar med att kunna påbörja den kommande kliniska studien under slutet av 2019/början av 2020.

Follicum tar stora steg mot en kandidat mot diabetes
Framstegen inom hårtillväxt har matchats av avancemang inom Follicums diabetesprojekt. Bara ett par dagar efter att man rapporterat resultaten från in-vivo-studien med FOL-005 kom beskedet att man valt en läkemedelskandidat för behandling av diabetes och skyddande av beta-celler. Valet av läkemedelskandidat var resultatet av ett omfattande urvalsarbete för att identifiera den mest lovande kandidaten att ta vidare i utvecklingen och man planerar att inleda en klinisk studie under 2020.

Som ett led i utvecklingen av diabetesprojektet inrättade Follicum i juni ett s.k. Scientific Advisory Board inom diabetesområdet. Rådet består av sex välmeriterade forskare som ska stärka bolagets kompetens och kliniska expertis inom diabetesprojektet samt förstärka kunskapsöverföringen från akademisk forskning till klinisk tillämpning och kommersialisering. I en ytterligare förstärkning av diabetesprojektet kunde Follicum i juni även meddela att dr. Chrysostomi Gialeli har rekryterats för en heltids postdoc-tjänst under 2 år för att undersöka funktionen och verkningsmekanism hos Follicums olika peptider. Dr Gialelis tjänst finansieras av LUDC-IRC-konsortiet, det stora diabeteskonsortium som Follicum är en del av.

Läs även Erfaret vetenskapligt råd stärker Follicum inom diabetes (http://Läs även Erfaret vetenskapligt råd stärker Follicum inom diabetes)

Stärkt kassa genom dubbla emissioner
Första halvan av 2019 har också betytt stärkta finanser för Follicum. I början av juli stängde bolagets två parallella emissioner på totalt 56 Mkr. Kapitalresningarna, som ska göra det möjligt för bolaget att ingå strategiska avtal för sina två läkemedelsprojekt, fördelades på två emissioner. En företrädesemission om 31 Mkr där bland annat bolagets huvudägare Swedish Growth Fund samt delar av bolagets styrelse och ledande befattningshavare deltog, samt en riktad emission om cirka 25 Mkr där bl.a. Recipharm Venture Fund och Mats Paulssons Stiftelse för forskning, innovation och samhällsbyggande deltog. Förra veckan meddelade Follicum att kapitaliseringen fulltecknats.

Jan Alenfall, vd på Follicum, vad skulle du säga är den viktigaste händelsen för Follicum hittills under 2019?
- Det är svårt att välja en enskild händelse eftersom vi redan har haft så många positiva nyheter under året. Valet av läkemedelskandidat för diabetes är naturligtvis mycket viktigt för vår fortsatta utveckling och för vårt hårprojekt är de positiva resultaten från den djurstudie med den topikala formuleringen vi nyligen genomförde väldigt viktiga. Resultaten visade att en dos FOL-005 per dag ger likvärdig effekt som minoxidil 2 gånger per dag, vilket är mycket lovande!

Vad betyder det här för Follicums framtida utveckling?
- För diabetes kan vi nu arbeta vidare med ett mindre antal peptider vilket gör att vi kan fokusera och prioritera de pre-kliniska försöken bättre för att på så sätt snabbare kunna visa effekt på diabetes-komplikationer.

- För hårprojektet betyder resultaten från den topikala djurstudien att dosvalet för den kommande fas II studien på hår som startar i slutet av året underlättas.

Vilka är de största utmaningarna som Follicum står inför inom överskådlig framtid?
- Det finns alltid utmaningar i ett biotechföretag och att starta en större fas II-studie som den hårstudie vi planerar kräver stora insatser från oss på Follicum men även från våra samarbetspartners i Tyskland. Kontakter med myndigheter tar tid, planering av studien och produktion av den topikala formuleringen ska vara klar i god tid inför studiestart.

- För diabetesprojektet har vi genererat massor med spännande data och vi måste nu prioritera hårt för att välja inom vilka komplikationer vi bedömer att vi kan generera de mest intressanta resultaten, vilket i sin tur gör att vi kommer närmare ett samarbete med ett större läkemedelsföretag.

Hur ska ni bemöta dessa utmaningar?
- Vi står väl rustade för att ta hand om de här utmaningarna eftersom vi redan har gjort två kliniska studier på hår, tillsammans med kliniker i Tyskland. Målsättningen är att vi med den kommande studien i princip kommer att upprepa den föregående studien fast med den topikala formuleringen istället för injektion. Vi är optimistiska och tror på ett positivt resultat eftersom patienterna i den nya studien kommer att behandlas mer kontinuerligt än tidigare, då de ska få den topikala formuleringen dagligen istället för en injektion 3 gånger per vecka. Dessutom kommer vi att ha fler patienter med i studien vilket gör det enklare att få statistiskt säkerställda resultat.

- Det nyligen etablerade välmeriterade vetenskapliga rådet för diabetes kommer att vara mycket viktigt för att välja rätt utvecklingsspår samtidigt som den fullfinansierade Post-doc som nu fokuserar på "Mode of Action"-studier för våra peptider kommer att generera information som gör det lättare för oss att välja vilka experiment vi ska fokusera på.

Ni har nyligen genomfört en kapitalresningsrunda med en riktad emission samt en företrädesemission genom vilka ni erhöll totalt 56 Mkr. Vad har du för kommentar till utfallet av dessa emissioner?
- Vi är mycket glada att emissionen blev fulltecknad särskilt med tanke på att det är många bolag som har sökt finansiering under våren och att nuvarande ägare har fortsatt förtroende för oss. Dessutom är det viktigt att vi fått in nya strategiska ägare vilket ger ytterligare styrka till verksamheten. Nu kan vi fortsätta vår satsning och med full kraft utveckla båda projekten. Kapitaltillskottet ger oss möjlighet att genomföra den första studien med den topikala formuleringen i hårprojektet. I diabetesprojektet kan vi nu fortsätta den prekliniska utvecklingen med målet att visa ytterligare styrkor för vår peptidklass, en viktig milstolpe för projektet.

» Vi har etablerat bra kontakter med relevanta partners för både hår och diabetes i USA, Europa och Japan som vi fortlöpande uppdaterar om våra framsteg. Startsträckan för partnerdiskussioner är kort eftersom vi konsekvent under lång tid har arbetat med att bygga starka partner-relationer. « - Jan Alenfall, vd Follicum

Syftet med emissionerna var att finansiera de kommande utvecklingsstegen för både ert hår- och ert diabetesprojekt. Därigenom närmar ni er de punkter där ni tidigare kommunicerat att utlicensiering kan bli aktuellt. Hur ser du på att ni närmar er skarpt förhandlingsläge?
- Jag tycker att det är mycket spännande och ser fram emot både de kliniska resultaten av hårstudien under hösten 2020 såväl som de prekliniska resultaten inom diabetes som vi får löpande under det kommande året. Vi har etablerat bra kontakter med relevanta partners för både hår och diabetes i USA, Europa och Japan som vi fortlöpande uppdaterar om våra framsteg. Startsträckan för partnerdiskussioner är kort eftersom vi konsekvent under lång tid har arbetat med att bygga starka partner-relationer.

I slutet av juni meddelade ni att Carl-Johan Spak, senior vice president på Recipharm, kommer att ansluta till Follicums styrelse. Recipharm var dessutom en av deltagarna i den riktade emissionen. Er styrelseordförande Gun-Britt Fransson framhöll i ett pressmeddelande att utnämnandet av Spak stärker banden mellan Follicum och Recipharm, vilket hon menar har stor betydelse för den fortsatta kommersialiseringen av Follicums projekt. Kan du utveckla detta resonemang?
- Recipharm är en intressant industriell partner för Follicum när vi närmar oss kommersialisering eftersom de är en väletablerad och välrenommerad tillverkare av läkemedel med produktionsanläggningar på flera marknader och som kan producera i stora volymer med hög kvalitet.

Om du ser framåt mot resten av 2019, vilka milstolpar räknar du med att nå innan året är slut?
- Vår viktigaste milstolpe under året är att se till att den nya fas II hårstudien med topikala formulering kan starta kring årsskiftet. För diabetes hoppas vi kunna kommunicera de framsteg vi gör på diabeteskomplikationer under slutet av 2019. Vi arbetar även parallellt med att förbereda projektet inför en första fas I-studie.

Läst artikeln på BioStocks webbsida (https://www.biostock.se/2019/07/2019-ett-ar-av-goda-nyheter-for-follicum/)

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.