Cyxone (publ), ett svenskt bioteknikbolag inom autoimmuna sjukdomar, meddelade idag att bolaget har signerat ett avtal med EGeen Inc., en klinisk forskningsorganisation (CRO), för att utföra den kommande kliniska fas IIb-studien med Rabeximod i ledgångsreumatism i de utvalda östeuropeiska länderna. Cyxone färdigställer nu, tillsammans med flera samarbetspartners, de nödvändiga ansökningarna för tillstånd om att få utföra sin fas IIb multicenterstudie i både Väst- och Östeuropa. Den första ansökan har skickats in och de kvarvarande, upp till åtta, ansökningarna förväntas skickas in under de kommande sex månaderna.

Cyxone samarbetar med ett antal bolag som för med sig den specifika expertis och kunskap som krävs för den kliniska fas II-studien under de närmaste åren. Cyxones kliniska fas IIb-studie i Östeuropa med Rabeximod i ledgångsreumatism kommer att utföras av EGeen Inc., en global full-service klinisk forskningsorganisation (clinical research organization, CRO). EGeen har lång erfarenhet av att utföra studier i Östeuropa, inklusive att skicka in ansökningar till regulatoriska myndigheter, välja och utbilda kliniker och övervaka datainsamling under studien. Det är dock ett antal bolag som tillför den specifika expertis som krävs för denna kliniska utveckling. Den kliniska CRO:n Sourcia, som Cyxone sedan länge arbetar med, leder den kliniska fas IIb-studien på en övergripande nivå, samt genomför den kliniska verksamheten i utvalda västeuropeiska länder. Sourcia ansvarar för förberedelserna för den kliniska fas IIb-studien och leder utvecklingen av kritisk dokumentation såsom prövningsprotokoll, prövarhandbok (Investigator's brochure), samtyckesformulär för patienter, fallrapportformulär (case report form) och IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier). EGeen är också involverade i förberedelserna genom att säkerställa lokal dokumentation och samverkan med lokala tillsynsmyndigheter i de utvalda östeuropeiska länderna.

Kjell G. Stenberg, VD för Cyxone, kommenterade: "Att förbereda sig för en klinisk fas IIb-studie kräver intensivt arbete, varför jag är mycket glad över att ha så högt ansedda och specialiserade partners som EGeen och Sourcia som stöd till Cyxone i detta. Det ger mig stort förtroende då vi fortsätter framåt med våra förberedelser för studien och snart nog inleder patientrekryteringen."

Förberedelserna inför kliniska studier är omfattande och tidskrävande, särskilt då det gäller en multinationell studie givet de olika språk- och dokumentationskraven, varför den första ansökan om tillstånd för att starta fas IIb-studien skickades in redan i början på juli 2019 i Polen. Ansökningar i upp till åtta ytterligare länder, inklusive Estland, Ukraina, Georgien och Nederländerna, kommer att följa inom de närmaste sex månaderna. Parallellt har ytterligare processer, såsom upphandling av lämpliga statistiker och analytiker för studiens data, val av studiekliniker och läkemedelsproducenter med tillverkningstillstånd i Europa, slutförts, eller är för närvarande på väg.

Cyxone kommer att meddela responsen från de relevanta myndigheterna då denna mottagits och göra ytterligare tillkännagivanden i takt med att förberedelserna för den kliniska fas IIb-studien med Rabeximod i RA fortskrider.

Kontakt
Cyxone AB (publ)
Kjell G. Stenberg, VD
Tel: 0723 816 168
Email: kjell.g.stenberg@cyxone.com
Adelgatan 21
211 22 Malmö

Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Om den kliniska fas IIb-studien
Den kliniska fas IIb-studien med Rabeximod i RA är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad klinisk studie där patienter med moderat till svår RA, som tidigare har behandlats med metotrexat med otillräcklig respons, kommer att behandlas med Rabeximod under 24 veckor. Målet med studien är att bekräfta Rabeximods terapeutiska effekt, såväl som god säkerhet och tolerabilitet.

Om Rabeximod
Rabeximod är en oral läkemedelskandidat under utveckling för behandling av moderat till svår reumatoid artrit (RA) för patienter som tidigare har behandlats med metotextat med otillräcklig respons. Läkemedelskandidaten har tidigare uppvisat en statistiskt signifikant terapeutisk effekt i en placebokontrollerad klinisk fas II-studie i RA omfattande mer än 200 patienter. Studien var utformad för att mäta effekten av Rabeximod efter 12 veckors behandling, men den statistiskt signifikanta effekten uppnåddes först fyra veckor efter den förutbestämda studietiden (i vecka 16). Den kommande kliniska fas IIb-studien syftar till att bekräfta effekten i en 24-veckors studie.

Om Cyxone
Cyxone AB är ett kliniskt biomedicinskt bolag med en portfölj av immunomodulerande läkemedel för behandling av autoimmuna sjukdomar som t.ex. multipel skleros (MS) och ledgångsreumatism. Bolagets läkemedelsportfölj bygger på två tekniska pelare i form av orala molekyler och cyklotidbaserade läkemedel som hämmar nyckelprocesser i kroppens celler som är typiska för olika immunsjukdomar. Cyxones teknologier har potentialen att adressera ett ouppfyllt behov genom att ta fram nya effektiva och säkra läkemedel som kan förbättra livskvalitén för de som är drabbade av autoimmuna sjukdomar. Bolaget har två läkemedelskandidater, T20K för behandling av MS i klinisk fas I, samt Rabeximod för ledgångsreumatism (RA) i klinisk fas II-program. Cyxones Certified Adviser på Nasdaq First North är Mangold Fondkommission AB som kan nås på 08-503 015 50, ca@mangold.se.www.cyxone.com