Lund, 10 december 2018 - NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) (Nasdaq Stockholm: NVP, OTCQX: NEVPF) meddelar att styrelsen för NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) ("NeuroVive" eller "Bolaget") den 10 december 2018 har beslutat, under förutsättning av extra bolagstämmas efterföljande godkännande, om en emission av aktier med företrädesrätt för befintliga aktieägare ("Företrädesemissionen") för att möjliggöra fortsatt läkemedelsutveckling inom sin breda projektportfölj. Vid full teckning i Företrädesemissionen tillförs Bolaget cirka 123,8 MSEK före emissionskostnader. Styrelsen i NeuroVive har även beslutat att flytta fram datumet för publicering av bokslutskommunikén för 2018 med anledning av den förestående nyemissionen.

Emissionslikviden från Företrädesemissionen kommer i huvudsak att användas till att finansiera kliniska utvecklingsaktiviteter såsom den planerade kliniska fas Ia/b-studien med KL1333 samt förberedelser inför start av klinisk fas II-effektstudie med NeuroSTAT. Ytterligare kommer emissionslikviden att användas till vidare utveckling av bolagets prekliniska projekt, i synnerhet NVP015/NV354-programmet.

Beslutet förutsätter godkännande vid en extra bolagsstämma som kommer att hållas den 17 januari 2019.Se separat pressmeddelande med kallelse till den extra bolagsstämman för ytterligare information.

Företrädesemissionen i sammandrag
  • Aktieägare i NeuroVive har företrädesrätt att teckna aktier. En (1) befintlig aktie som innehas på avstämningsdagen den 18 januari 2019 berättigar till en (1) teckningsrätt. En (1) teckningsrätt berättigar till teckning av en (1) ny aktie.
  • Teckningskursen är 1,35 SEK per aktie.
  • Vid full teckning av Företrädesemissionen tillförs NeuroVive cirka 123,8 MSEK före emissionskostnader.
  • Teckningsperioden löper under perioden 23 januari - 6 februari 2019.
  • Emissionen är till 80 procent garanterad genom tecknings- och garantiförbindelser.

"Vi har gjort mycket stora och betydelsefulla framsteg inom vår breda projektportfölj under 2018 och har ett spännande år framför oss. Genom en framgångsrik företrädesemission kommer vi att kunna ta flera viktiga steg i våra projekt i klinisk utveckling, NeuroSTAT och KL1333, som bägge står inför start av nya kliniska studier under 2019. Dessutom kommer vi att kunna ta våra prekliniska läkemedelsprojekt vidare till avgörande milstolpar," säger NeuroVives VD Erik Kinnman.

Bakgrund och motiv

NeuroVives projektportfölj

Bolagets projektportfölj består av två projekt i klinisk fas: NeuroSTAT mot traumatisk hjärnskada (TBI) och KL1333 mot genetiska mitokondriella sjukdomar. Portföljen innehåller ytterligare två projekt mot genetiska mitokondriella sjukdomar (NVP015/NV354 och NVP025), två projekt inom den metabola sjukdomen NASH (NV556 och NVP022) samt NVP024, som är ett projekt inom levercancer (HCC). Under 2019 avser Bolaget att inleda en klinisk fas II-effektstudie av NeuroSTAT och en klinisk fas Ia/b-studie av KL1333. 

Milstolpar och väsentliga händelser 2018

KL1333
  • NeuroVive och Yungjin rapporterar positiva resultat från den första kliniska fas I­studien med KL1333 och banar därmed väg för fortsatt klinisk utveckling.
  • KL1333 tilldelas särläkemedelsklassificering i USA av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.
  • NeuroVive får regulatoriskt godkännande för klinisk KL1333­studie från den brittiska läkemedelsmyndigheten.
  • Verkningsmekanism för NeuroVives läkemedelskandidat KL1333 mot genetiska mitokondriella sjukdomar publicerad i vetenskaplig tidskrift.
NeuroSTAT
  • Framgångsrika biomarköranalyser av prov från Bolagets kliniska studie av patienter med svår traumatisk hjärnskada (CHIC-studien) som använder Bolagets läkemedelskandidat NeuroSTAT
  • NeuroVive får positivt utlåtande från FDA om sin utvecklingsplan för NeuroSTAT mot TBI.
  • NeuroVive presenterar ett samarbete med TRACK-TBI, ett nätverk av världsledande forskare inom traumatisk hjärnskada (TBI).
  • Publikation/presentation av resultat för NeuroSTAT från den kliniska CHIC-­studien samt från den experimentella studien utförd i samar­bete med Penn.
NVP015/NV354
  • NeuroVive utlicensierar riktad behandling av LHON till BridgeBio Pharmas nya dotterföretag Fortify Therapeutics.
  • Totalt 5 MSEK i anslag från Sveriges innovationsmyndighet Vinnovas Swelife­utlysning för intensifierad utveckling inom NVP015­projektet.
  • NeuroVive presenterar första prekliniska effektresultat för kandidatsubstansen inom NVP015-projektet, NV354, i en modell av mitokondriella sjukdomar.
  • Fortsatta experimentella in vivo-effektstudier av den utvalda NVP015­-substansen NV354.
  • Finala resultat från samarbetsprojektet med Dr. Marni Falk vid CHOP kring studier av NVP015­-substanser i experimentella sjukdomsmodeller. 
  • Initiala resultat från studier vid CHOP av NVP015­-substanser för användning vid kemiska hot. 
  • NeuroVives NVP015­program stöds genom ett stort forskningsanslag till Children's Hospital of Philadelphia.
Andra nyheter
  • Bolaget rapporterar positiva effektdata i en experimentell modell och därmed ett genombrott för projektet NVP025 inom mitokondriell myopati.
  • Val av kandidatsubstans inom projektet NVP022
  • Initiala resultat från industridoktorandsamarbetet inom projektet NVP022
  • NeuroVive genomför en övertecknad företrädesemission i april.

Mål 2019

KL1333
  • Starta klinisk fas Ia/b-­studie i Europa under första halvåret 2019.
  • Presentera initiala resultat från den kliniska fas Ia/b-­studien.
  • Förbereda för fas II-effektstudier.
NeuroSTAT
  • Säkra extern icke-utspädande medfinansiering för start av fas II-effektstudie.
  • Erhålla godkännande av IND-ansökan för klinisk utveckling i USA.
  • Starta klinisk fas II-effektstudie. 
NVP015/NV354
  • Presentera fortsatta resultat från prekliniska in vivodos-responsstudier.
  • Skala upp substansproduktionen.
  • Initiera toxikologiska studier.
  • Genomföra experimentella studier i samarbete med CHOP, finansierade av anslag från DoD.
NVP025
  • Genomföra dos-­responsstudier inför val av kandidat­substans och administrationsväg.
  • Välja kandidatsubstans.
NV556
  • Utlicensiera och/eller ingå partnerskap för leverfibros-indikation med fokus på NASH under första halvåret 2019.
NVP022
  • Utföra dos-­responsstudier av NV422 i preklinisk NASH­-modell.
NVP024
  • Utföra bekräftande analyser i kompletterande prekliniska experimentella modeller.
  • Välja kandidatsubstans.

Motiv till Företrädesemission

Motivet till Företrädesemissionen är primärt att erhålla rörelsekapital för fortsatt utveckling av Bolagets projekt i klinisk utvecklingsfas. I den mån som Företrädesemissionen tecknas i tillräcklig grad kommer en del av likviden att användas för fortsatt utveckling av Bolagets prekliniska projekt. Resterande del av likviden kommer att användas för att säkerställa utveckling av patentportföljen, samt för Bolagets löpande kostnader. Bolagets bedömning är att rörelsekapitalbehovet för de kommande tolv månaderna efter genomförandet av Företrädesemissionen är tillräckligt för att genomföra Bolagets affärsplan. Om Företrädesemissionen inte fulltecknas kommer Bolaget att minska aktiviteterna relaterade till samtliga projekt och huvudsakligen fokusera på Bolagets program i klinisk utvecklingsfas.

Preliminär tidplan för Företrädesemissionen (alla datum hänför sig till 2019)

Onsdag 16 januari                Sista dag för handel i Bolagets aktier inklusive rätt att delta i Företrädesemissionen med företrädesrätt

Torsdag 17 januari                Första dag för handel i Bolagets aktier utan rätt att delta i Företrädesemissionen med företrädesrätt

Fredag 18 januari                 Avstämningsdag för erhållande av teckningsrätter och rätt till deltagande i Företrädesemissionen med företrädesrätt

Tisdag 22 januari                  Beräknad dag för offentliggörande av prospekt

Onsdag 23 januari                Teckningsperiod startar 

Onsdag 23 januari                Handel med teckningsrätter startar

Onsdag 23 januari                Handel med betald tecknad aktie (BTA) startar. Handel pågår till och med dess att emissionen har registrerats hos Bolagsverket

Måndag 4 februari                Handel med teckningsrätter avslutas

Onsdag 6 februari                 Teckningsperioden avslutas

Måndag 11 februari              Offentliggörande av utfall av Företrädesemissionen

Villkor för Företrädesemissionen

Styrelsen har beslutat att öka Bolagets aktiekapital med högst 4 584 853,80 SEK genom en företrädesemission om högst 91 697 076 aktier. Styrelsens beslut förutsätter godkännande av extra bolagsstämma den 17 januari 2019. En (1) befintlig aktie i Bolaget berättigar till en (1) teckningsrätt. En (1) teckningsrätt berättigar till teckning av en (1) nyemitterad aktie. Teckningskursen per aktie är 1,35 SEK. Beslutet innebär att Bolagets aktiekapital vid full teckning ökar med 4 584 853,80 kronor, från 4 584 853,80 kronor till 9 169 707,60 kronor, genom nyemission av 91 697 076 aktier, från 91 697 076 aktier till 183 394 152 aktier, vilket medför en maximal utspädning för de aktieägare som väljer att inte delta i Företrädesemissionen om 50 procent.

Tecknings- och garantiförbindelser

Företrädesemissionen är garanterad upp till ett belopp om cirka 99,0 MSEK, motsvarande 80 procent av Företrädesemissionen, genom teckningsåtagande från befintliga aktieägare samt avtal om emissionsgaranti från externa investerare. Kontant provision utgår enligt garantiavtalen om tio (10) procent på garanterat belopp. Inga kontanta medel eller andra tillgångar har pantsatts och ingen annan säkerhet har tillhandahållits för att säkerställa åtagandena. Närmare information angående de parter som har ingått tecknings- och garantiåtaganden kommer att återfinnas i det prospekt som i enlighet med ovan preliminära tidplan beräknas offentliggöras den 22 januari 2019.

Rådgivare

NeuroVive har utsett Stockholm Corporate Finance AB till finansiell rådgivare, Advokatfirman Lindahl KBtill juridiskrådgivare och Hagberg & Aneborn Fondkommission AB är emissionsinstitut i samband med Företrädesemissionen. 

Nytt datum för publicering av bokslutskommuniké, 2018

Styrelsen i NeuroVive har beslutat att flytta fram datum för publicering av bokslutskommunikén 2018 från den 21 februari 2019 till den 28 februari 2019 på grund av arbetet med den förestående nyemissionen.

Denna information är sådan information som NeuroVive Pharmaceutical AB (publ) är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom nedanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 december 2018 kl. 08:30.

För mer information, kontakta: 
Catharina Johansson, CFO, IR & Communications
+46 (0)46-275 62 21, ir@neurovive.com

NeuroVive Pharmaceutical AB (publ)  
Medicon Village, 223 81 Lund, Sverige 
Tel: +46 (0)46 275 62 20 (växel)
info@neurovive.com,www.neurovive.com
För nyhetsprenumeration, gå in på http://www.neurovive.com/sv/press-releases/subscription-page/

Om NeuroVive
NeuroVive Pharmaceutical AB är ett ledande företag inom mitokondriell medicin, med ett projekt i klinisk fas II för behandling av måttlig till allvarlig traumatisk hjärnskada (NeuroSTAT®) och ett projekt i klinisk fas I (KL1333) för genetisk mitokondriell sjukdom. Forskningsportföljen omfattar också projekt för genetiska mitokondriella sjukdomar, cancer och NASH. Bolaget utvecklar läkemedel för sällsynta sjukdomar, genom den kliniska utvecklingsfasen ut på marknaden. För projekt som riktar sig mot vanliga sjukdomar är målet utlicensiering i preklinisk fas. En undergrupp av molekyler inom NVP015-projektet har utlicensierats till Fortify Therapeutics, ett BridgeBio-bolag, för utveckling av lokal behandling av Lebers hereditära optikusneuropati (LHON). NeuroVive är noterat på Nasdaq Stockholm (kortnamn: NVP). Aktien finns även tillgänglig för handel i USA på marknadsplatsen OTCQX Best market (OTC: NEVPF).

Om Stockholm Corporate Finance AB
Stockholm Corporate Finance är en oberoende privatägd finansiell rådgivare som erbjuder tjänster inom kvalificerad rådgivning avseende kapitalanskaffning, ägarförändringar, förvärv, samgående och avyttringar (M&A) till börsnoterade och privata företag och dess ägare. Stockholm Corporate Finance är exklusiv svensk partner i det globala nätverket M&A Worldwide som består av 43 M&A-rådgivare och investmentbanker i 44 länder. Stockholm Corporate Finance är ett värdepappersföretag som står under Finansinspektionens tillsyn och är medlem i branschorganisationen SwedSec Licensiering AB. 
www.stockholmcorp.se.

VIKTIG INFORMATION
Offentliggörande eller distribution av detta pressmeddelande kan i vissa jurisdiktioner vara föremål för restriktioner enligt lag och personer i de jurisdiktioner där detta pressmeddelande har offentliggjorts eller distribuerats bör informera sig om och följa sådana legala restriktioner. Detta pressmeddelande innehåller inte och utgör inte en inbjudan eller ett erbjudande att förvärva, teckna eller på annat sätt handla med aktier eller andra värdepapper i NeuroVive.  

Detta pressmeddelande får inte offentliggöras, publiceras eller distribueras, vare sig direkt eller indirekt, i eller till USA, Australien, Hongkong, Japan, Kanada, Nya Zeeland, Schweiz, Singapore, Sydafrika eller annat land där sådan åtgärd helt eller delvis är föremål för legala restriktioner. Informationen i detta pressmeddelande får inte heller vidarebefordras, reproduceras eller uppvisas på sätt som står i strid med sådana restriktioner. Underlåtenhet att efterkomma denna anvisning kan innebära brott mot United States Securities Act från 1933 ("Securities Act") eller tillämpliga lagar i andra jurisdiktioner. 

Detta pressmeddelande innehåller vissa framåtriktade uttalanden som återspeglar Bolagets aktuella syn och förväntningar på framtida händelser samt finansiell och operativ utveckling, inklusive uttalanden avseende Företrädesemissionen, samt uttalanden rörande vägledning, planering, framtidsutsikter ochstrategier. Ord som "avses", "bedöms", "förväntas", "planeras", "uppskattas", "kan", och andra uttryck som innebär indikationer eller förutsägelser avseende framtida utveckling eller trender och som inte är grundade på historiska fakta, utgör framåtriktad information. Även om Bolaget anser att dessa uttalanden är baserade på rimliga antaganden och förväntningar kan Bolaget inte garantera att sådana framåtriktade uttalanden kommer att förverkligas. Då dessa framåtriktade uttalanden inbegriper såväl kända som okända risker och osäkerhetsfaktorer, kan verkligt utfall väsentligen skilja sig från vad som uttalas i framåtriktad information. Framåtriktade uttalanden i pressmeddelandet gäller endast vid tidpunkten för pressmeddelandet och kan komma att ändras utan tillkännagivande. Bolaget gör inga utfästelser om att offentliggöra uppdateringar eller revideringar av framåtriktade uttalanden till följd av ny information, framtida händelser eller dylikt utöver vad som krävs enligt tillämpliga lagar eller aktiemarknadsrättslig reglering.