REGISTRERINGSFÖRBEREDELSERNA PÅGÅR FÖR FULLT

FÖRSTA KVARTALET (JAN-MAR 2021)
  • EBITDA -5,4 MSEK (-3,6) *
  • Rörelseresultat (EBIT) -6,1 MSEK (-4,2) *
  • Resultat efter skatt -5,0 MSEK (-3,4) *
  • Totalresultat 18,6 MSEK (-3,4)
  • Resultat per aktie efter utspädning 0,46 SEK (-0,18) *
  • Likvida medel uppgick till 133,6 MSEK (51,6)
  • Likvida medel 142 MSEK justerat för engångseffekter av OncoZenge avyttringen (återförs under Q2)

* Samtliga jämförelsesiffror avser kvarvarande verksamhet

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET
  • Patent beviljades i Indien för MOB-015, i tillägg till tidigare beviljade patent i stora marknader som USA, Kanada, EU, Kina och Japan. Patenttid till 2032.
  • Moberg Pharmas företrädesemission om 150 MSEK slutfördes och registrerades. Företrädesemissionen godkändes på extra bolagsstämma i december 2020 och blev fulltecknad utan att emissionsgarantier utnyttjades.
  • Lex Asea-utdelning av OncoZenge-aktier genomfördes. Tio stamaktier i Moberg Pharma gav en aktie i OncoZenge AB. OncoZenge börsnoterades med första dag för handel på Nasdaq First North Growth Market 12 februari.
  • OncoZenge beviljades ett nytt europeiskt patent för BUPI. Patentet ger ett brett skydd för sugtabletter med bupivakain för behandling av smärta i munnen och bygger vidare på tidigare beviljat patentet som specifikt skyddar användningen av sugtabletter vid oral mukosit hos cancerpatienter.
VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER FÖRSTA KVARTALET
  • Den 19 april 2021 föreslog valberedningen Nikolaj Sörensen, VD för Orexo, som ny styrelseledamot.

 

VD-KOMMENTAR

Vi är i en intensiv arbetsperiod av registreringsförberedelser för MOB-015, där vi bland annat erhållit finala kommentarer på vår pediatriska plan från myndigheterna, satt samman en gemensam säkerhetsdatabas med data från samtliga MOB-015 studier och arbetat med produkttexten tillsammans med våra partners. Vårt mål att lämna in registreringsansökan i Europa under andra halvåret 2021 är oförändrat och vi gör goda framsteg längs vägen.

Förberedelserna för registrering i Europa pågår med full fart, baserat på två fas 3-studier som totalt inkluderade mer än 800 patienter. Då det primära behandlingsmålet uppnåddes i såväl den nordamerikanska som den europeiska studien använder vi dessa som underlag för produktregistrering i Europa. Vi avser att välja en registreringsväg som kan ge möjlighet till värdefull dataexklusivitet i upp till 10 år efter marknadsgodkännande, vilket innebär att myndighetens godkännande av en pediatrisk plan blir styrande för när vi kan lämna in registreringsansökan. Vi har nyligen fått finala kommentarer på vår pediatriska plan från EMA och ser goda möjligheter till att komma överens med myndigheten om en realistisk pediatrisk plan med en kompletterande klinisk studie på ett begränsat antal barn. Vi förväntar oss slutligt besked från EMA:s pediatriska kommitté i höst. Efter dialogen med myndigheten bedömer vi att det är god sannolikhet för att vi kan utnyttja denna registreringsväg och erhålla dataexklusivitet. Oavsett utfallet kring den pediatriska planen avser vi dock att lämna in registreringsansökan i Europa under andra halvåret i år då vi oaktat dataexklusivitet har ett starkt patentbeskydd med beviljade patent för MOB-015. Vi förväntar oss att registreringsansökan beviljas inom 18 månader efter inlämning, vilket innebär att MOB-015 skulle kunna lanseras i Europa mot slutet av år 2023.

På den immaterialrättsliga sidan erhöll vi nyligen beviljande av patent i Indien, i tillägg till tidigare beviljade patent i bland annat EPO (dvs alla European Patent Offices 38 medlemsstater), USA, Kanada, Japan, Kina, Korea och ytterligare 8 länder. Även för vår portfölj av varumärken fick vi ett antal godkännanden av varumärkesregistreringar under kvartalet. Vår kommersiella strategi innefattar bland annat att globalt säkra varumärkes- och domänägande för 5 separata varumärkesfamiljer. Varumärken krävs dels för registreringsansökan i olika länder, men vi ser också möjlighet till eget varumärke på vissa marknader i tillägg till partners inarbetade varumärken i andra regioner eller marknader.

I februari knoppades BUPI av genom utdelning av aktier i OncoZenge till Moberg Pharmas aktieägare och en framgångsrik börsnotering av OncoZenge på Nasdaq First North Growth Market. Avknoppningen synliggjorde värdet av BUPI-projektet och i samband med noteringen säkrade OncoZenge också 70 miljoner kronor i kapital för att genomföra en registreringsstudie i Europa. Avknoppningen resulterade även i en positiv resultateffekt om 24 MSEK vilket ingår i det positiva totalresultatet för Moberg Pharma för kvartalet om 19 MSEK.

Sammantaget är jag mycket nöjd över arbetet som teamet har utfört och framstegen under kvartalet. Det är ett stort åtagande för ett litet bolag att registrera ett nytt läkemedel på många marknader och det är tillfredsställande att se hur vi får pusselbitarna på plats inför inlämnande av registreringsansökan. Efter två fullförda fas 3 studier ser vi en stor global värdepotential för MOB-015, med begränsad risk, och tilltagande uppmärksamhet kring Moberg Pharmas potential. Jag ser fram emot ett spännande år!

Anna Ljung, VD Moberg Pharma

TELEFONKONFERENS - 11 MAJ 2021, KL. 15.00
VD Anna Ljung kommer att presentera rapporten vid en telefonkonferens 11 maj 2021, kl. 15.00 CET.
Telefonnummer för att delta: SE+46 8 566 427 03, US: +1 833 823 05 86

DENNA INFORMATION
Moberg Pharma offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 11 maj 2021.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION

Anna Ljung, VD, Telefon: 070-766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se
Mark Beveridge, VP Finance, Telefon: 076-805 82 88, e-post: mark.beveridge@mobergpharma.se