september 2017 - maj 2018, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2017/2018

1 september 2017 - 31 maj 2018 
  •  Resultat för perioden uppgick till -32,5 (-19,0) MSEK, varav tredje kvartalet utgjorde -12,6 (-8,3) MSEK. Förändringen jämfört med föregående år är hänförlig till den europeiska DIAGNODE-2-studien som startat detta räkenskapsår.
  •  Resultat per aktie uppgick till -0,6 (-0,6) SEK, varav tredje kvartalet utgjorde -0,2 (-0,3) SEK
  •  Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -32,6 (-16,0) MSEK, varav tredje kvartalet utgjorde -9,6 (-5,4) MSEK
  •  Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick den 31 maj till

52,8 (12,2) MSEK

Väsentliga händelser under 1 mars 2018 - 31 maj 2018
  • Färdigställande av Diamyd® läkemedelssubstans planeras sammanfalla med DIAGNODE-2-resultat
  • Läkemedelsverket godkände en extra injektion Diamyd® i pågående pilotstudie
  • Resultat som stödjer intralymfatisk behandling med Diamyd® publicerades i Journal of Diabetes Research
  • Rekryteringsmilstolpe 50% uppnåddes i Diamyd Medicals europeiska fas II-studie
  • Resultat om GABA:s betydelse i diabetes publicerades i eBioMedicine
  • Diamyd® intralymfatiskt fortsatte visa starkare resultat än givet subkutant
Väsentliga händelser efter rapportperiodens utgång
  • Remygen™ för återbildning av insulinproducerande celler godkändes för klinisk studie

VD kommenterar

Bästa aktieägare och övriga läsare,

För två veckor sedan fick Diamyd Medical ytterligare ett prövningsläkemedel i klinisk fas då Läkemedelsverket godkände vårt GABA-baserade Remygen™ för kliniska studier. Att vi nu har två prövningsläkemedel, Diamyd® och Remygen™, i klinisk fas är något jag tydligt vill lyfta fram och belysa vikten av. Båda våra prövningsläkemedel fokuserar på de underliggande sjukdomsmekanismerna i diabetes med målet att sakta ner, avstanna och slutligen vända sjukdomsförloppet. Intralymfatisk administration av Diamyd® fortsätter visa starka resultat i det pågående kliniska programmet, och Remygen™ kan stödja sig på en stor och växande bas av forskning som visar på GABA:s, den aktiva komponenten i Remygen™, potential inom diabetes.

Vår tillverkning av eget GABA-prövningsläkemedel startades för att få kontroll över produktutvecklingen och rättigheterna knutna till GABA. Remygen™, som är resultatet av denna satsning och vår egna formulering av GABA, godkändes nu i juni att användas i en klinisk studie, ReGenerate-1, som ska utföras av Akademiska Sjukhuset i Uppsala. Studien kommer att utvärdera både säkerhet och effekt av Remygen™ i att stimulera tillväxt av insulinproducerande celler i patienter som haft typ 1-diabetes i mer än 5 år. Parallellt med denna studie pågår den placebokontrollerade studien vid University of Alabama i Birmingham i USA där GABA som ett kosttillskott utvärderas på patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes. Tillsammans utgör ReGenerate-1 och studien i Alabama ett stort värde för Diamyd Medical och ger oss beslutsunderlag för hur en GABA-baserad läkemedels-behandling ska optimeras och tas till marknad.

Förra året fick vi genom den lyckade företrädesemissionen förtroendet från er aktieägare att ta intralymfatisk administration av Diamyd® in i klinisk fas-IIb. Idag, ett år senare, har den öppna studien DIAGNODE-1 genererat resultat och den placebo-kontrollerade europeiska DIAGNODE-2-studien är i full gång med fler än 50 patienter av de 80 beräknade patienterna rekryterade till studien. I maj publicerades immunologiska resultat från DIAGNODE-1, den prövarinitierade pilotstudien som lagt grunden till DIAGNODE-2. I maj-publikationen rapporteras att patienter som behandlats med intralymfatisk administration visar upp ett betydligt starkare immunologiskt svar och tidigare har visats att patienternas behov av externt insulin, liksom blodsockervärden väsentligt förbättras, jämfört med subkutan administrering. Vi har patentsökt tekniken att ge Diamyd® intralymfatiskt vid typ 1-diabetes och vår patentansökan täcker även in andra antigen-specifika behandlingar och autoimmuna sjukdomar Med de resultat vi har idag ser detta onekligen ut som en lovande teknik både för typ 1-diabetes och förhoppningsvis även för andra autoimmuna sjukdomar.

I september kommer 15-månaders kliniska resultat från samtliga patienter i pilotstudien DIAGNODE-1 att presenteras. En viktig milstolpe som ger oss en fullständig bild av hur det kliniska förloppet utvecklats under samma tidsperiod (15 månader) som patienterna kommer att följas upp i DIAGNODE-2.

Tillsammans med pågående aktiviteter inom affärsutveckling och kliniska studier med både Diamyd® och Remygen™ befinner vi oss i en intensiv period. Med två prövningsläkemedel i klinisk fas som kompletterar och stärker varandra, ökar sannolikheten att kunna göra meningsfull skillnad för de som lever med diabetes, och jag ser fram emot att rapportera om ytterligare framsteg under de kommande månaderna.

Stockholm den 27 juni 2018
Ulf Hannelius, vd

Två prövningsläkemedel i klinisk fas

Diamyd® är en antigen-specifik immunterapi för behandling av autoimmun diabetes (typ 1-diabetes).

Kliniska data indikerar diabetesvaccinet Diamyd®s potential att bromsa in eller stoppa den autoimmuna förstörelsen av insulinproducerande betaceller. Effekten uppnås genom antigenspecifik omprogrammering av immunceller med hjälp av administrering av låga doser av Diamyd® i ytliga lymfkörtlar.

Genom att bevara den egna insulinproduktionen har Diamyd® potentialen att avsevärt minska komplikationerna av autoimmun diabetes.

Intralymfatisk behandling med Diamyd® prövas nu i klinisk fas IIb (DIAGNODE-2) för behandling av typ 1-diabetes, med syfte att konfirmera en tidigare påvisad klinisk effekt från pilotstudie i typ 1-diabetespatienter (DIAGNODE -1).

Remygen™ är en oral regenerativ och immunmodulerande terapi för behandling av autoimmun diabetes och typ 2-diabetes.

Prekliniska data indikerar GABA: s potential att stimulera tillväxt och funktion av insulinproducerande betaceller. Effekten uppnås primärt genom att öka nivåerna av GABA i blodet och därmed aktivera GABA-receptorer som påverkar funktion och tillväxt av insulinproducerande celler i bukspottkörteln.

Genom att stimulera tillväxt av insulinproducerande celler har Remygen™ potentialen att vända sjukdomsförloppet i autoimmun och typ 2-diabetes.

Remygen™ prövas nu i klinisk fas Ib /IIa-studie där den kliniska effekten utvärderas med syfte att optimera behandlingen inför registreringsgrundande studier.

Väsentliga händelser under tredje kvartalet
1 mars 2018 - 31 maj 2018

Färdigställande av Diamyd® läkemedelssubstans planeras sammanfalla med DIAGNODE-2-resultat
Diamyd Medical och Bolagets tillverkare av rekombinant GAD, den aktiva komponenten i diabetesvaccinet Diamyd®, arbetar med en uppdaterad plan för att de nya batcherna GAD som Bolaget beställde förra året för användning i sena kliniska prövningar och eventuell tidig marknadslansering, ska färdigställas ungefär samtidigt som resultat från DIAGNODE-2-studien, vilket även optimerar läkemedelssubstansens hållbarhetstid.

Läkemedelsverket godkände en extra injektion Diamyd® i pågående pilotstudie
Läkemedelsverket godkände en förlängning av DIAGNODE-1-studien, en öppen klinisk pilotstudie där diabetes-vaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel. Förlängningen avser tre vuxna patienter som ingår i studien vilka erbjuds att få en fjärde injektion av Diamyd®.

Resultat som stödjer intralymfatisk behandling med Diamyd® publicerades i Journal of Diabetes Research
Nya resultat med diabetesvaccinet Diamyd® som jämför immunsvaret efter intralymfatisk administration med immunsvaret efter att ge vaccinet subkutant, publicerades i Journal of Diabetes Research. I artikeln, författad av forskare vid Linköpings universitet, beskrivs att ett mer fördelaktigt immunsvar uppnås efter intralymfatisk behandling vilket kan korrelera med klinisk effekt. Resultaten är patentsökta av Diamyd Medical.

Rekryteringsmilstolpe 50% uppnåddes i Diamyd Medicals europeiska fas II-studie
Bolaget meddelade att hälften, 40 av totalt 80 patienter var inkluderade i den europeiska fas II-studien DIAGNODE-2.

Resultat om GABA:s betydelse i diabetes publicerades i eBioMedicine
Diamyd Medical har patentsökt nya GABA-resultat i samarbete med professor Bryndis Birnir vid Uppsala universitet. Resultaten, som stödjer GABA:s roll som en terapeutiskt viktig signalsubstans i de insulinproducerande betacellerna samt i immunceller från friska personer och patienter med typ 1- och typ 2-diabetes, publicerades i den vetenskapliga tidskriften eBioMedicine.

Diamyd® intralymfatiskt fortsatte visa starkare resultat än givet subkutant
En preliminär 15-månaders delrapport från EDCR IIa, en klinisk prövarinitierad pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd® ges subkutant kombinerat med etanercept och D-vitamin visade, när samtliga 20 patienter följts i femton månader, att behandlingen är säker och tolerabel. Inga allvarliga biverkningar hade rapporterats. Resultaten gällande den egna insulinproduktionen, HbA1c och externt insulinbehov i EDCR IIa var dock svagare än från den pågående DIAGNODE-1 studien där diabetesvaccinet administreras direkt i lymfkörtel.

En sjätte delrapport från den prövarinitierade studien DIAGNODE-1, l visade ett fortsatt positivt kliniskt förlopp vad gäller såväl den egna förmågan att bilda insulin som långtidsblodsocker och insulindos när nio patienter följts i 15 månader.

Väsentliga händelser efter rapportperioden

Diamyd Medicals Remygen™ för återbildning av insulinproducerande celler godkändes för klinisk studie
Läkemedelsverket godkände påbörjandet av den kliniska fas I/II-studien ReGenerate-1, med Diamyd Medicals patentsökta prövningsläkemedel Remygen™. Förutom att undersöka säkerheten för prövningsläkemedlet ska studien undersöka Remygens förmåga att regenerera, dvs nybilda, insulinproducerande betaceller hos diabetespatienter med låg eller ingen egen insulinproduktion.  

Kliniska studier
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett läkemedel som förbättrar utsikterna för diabetespatienter är av yttersta vikt. Effekten av intralymfatisk administrering av Diamyd®, en antigenspecifik immunterapi som syftar till att stoppa immunsystemets angrepp på de insulinproducerande betacellerna vid autoimmun diabetes, utvärderas i fas IIb-studien DIAGNODE-2. Remygen™, som syftar till att stimulera tillväxten av betaceller hos diabetespatienter, kommer att utvärderas i patienter för första gången 2018. Utöver dessa utvärderas Diamyd® i olika kombinationer och administreringssätt i pågående prövarinitierade studier.

Studier med Diamyd® intralymfatiskt
  • DIAGNODE-2 - DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN
DIAGNODE-2 är en uppföljande dubbelblind randomiserad studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar cirka 80 patienter från Sverige, Tjeckien och Spanien i åldrarna 12-24 år och som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 15 månader. Studien är en uppföljning av DIAGNODE-1. Studiens syfte är att utvärdera patienternas egen, kvarvarande förmåga att bilda insulin. Koordinerande prövare för studien är professor Johnny Ludvigsson. Sponsor för studien är Diamyd Medical.
  • DIAGNODE-1 - DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En öppen prövarinitierad studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 12 patienter mellan 12 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och pågår i totalt 30 månader. Studien var fullrekryterad i juni 2017. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

Studier med Remygen™ och GABA/Diamyd® 
  • REGENERATE-1 - REMYGEN™
ReGenerate-1 är en öppen, prövarinitierad klinisk studie med Remygen™. Studien omfattar totalt cirka 30 patienter i åldern 18-50 år som haft typ 1-diabetes i mer än fem år med låg till icke kvarvarande insulinproduktion. Studiens huvudsyfte är att i en mindre doseskaleringsdel utvärdera säkerheten för Remygen™. I huvudstudien kommer även förmågan att återbilda insulinproducerande cellerna med hjälp av Remygen™ att utvärderas. Studien leds av professor Per-Ola Carlsson vid Uppsala universitet. Studien planeras starta under 2018.
  • GABA /DIAMYD® - DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad prövarinitierad studie där Diamyd® ges subkutant och testas i kombination med GABA. Enligt avtal med Janssen Research & Development och JDRF har studien utökats till att omfatta 95 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Studien kommer att pågå i 12 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara patienternas egen kvarvarande förmåga att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of Alabama at Birmingham.

Andra pågående studier med Diamyd®
  • EDCR IIa - DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN
En öppen prövarinitierad studie där Diamyd® ges subkutant och kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och pågår i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson.
  • DiAPREV-IT 2 - DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad prövarinitierad studie där Diamyd® ges subkutant och testas i kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 26 barn. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet.

*** Ovanstående är ett utdrag ur rapporten. För att läsa hela rapporten, vänligen besök www.diamyd.com, eller se bifogad PDF ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41
Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26 Fax: 08-661 63 68 E-post: info@diamyd.comOrg nr: 556242-3797

Denna information är sådan information som Diamyd Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 juni 2018 kl. 08:15.

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är korrekta.