April - juni 2018 i sammandrag
›› Långsiktiga uppföljningsdata från de 17 patienter som behandlats med imlifidase i den prövarinitierade fas II-studien med högsensitiserade patienter presenterades i början av juni på 2018 American Transplant Congress av professor Stanley Jordan. Resultaten från studien visar att:

›› Patienterna uppvisar god njurfunktion och få tecken på antikroppsmedierad avstötning (AMR) i genomsnitt 19 månader (median) efter njurtransplantation, med organ- och patientöverlevnad på 94 procent.

›› Data från två år av uppföljning visar god patient- och organöverlevnad utan ökad risk för infektion samt att inga allvarliga biverkningar förknippade med imlifidase har rapporterats i studien.

›› Styrelsen har utökat sin expertis inom kommersialisering och FoU genom utnämningen av Anders Gersel Pedersen och Andreas Eggert.

›› Anders Gersel Pedersen, MD, Ph.D, är Executive Vice President, Research & Development, på H. Lundbeck A/S och styrelsemedlem hos Genmab A/S och Bavarian Nordic A/S.

›› Andreas Eggert, MBA, har mer än 20 års erfarenhet av tvärfunktionellt ledarskap inom biopharma-kommersialisering, bland annat som Senior Group Vice President, Global Product Strategy & Portfolio Development på H. Lundbeck A/S och Vice President & Global Business Manager på Wyeth/Pfizer i USA.

›› Hansa Medical grundade det amerikanska dotterbolaget Hansa Medical Inc. för att fortsätta bygga den amerikanska organisationen och närvaron.

Betydande händelser efter rapportperiodens slut

›› FDA beviljade särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation) för imlifidase och behandling av den ovanliga och akuta njursjukdomen anti-GBM-sjukdom, även känd som Goodpastures sjukdom.

›› Särläkemedelsstatus innebär tillgång till utvecklingsincitament, inklusive skattekrediter, stöd vid utformning av protokoll för kliniska studier samt upp till sju års marknadsexlusivitet från tidpunkten för marknadsgodkännande.

›› Beviljandet bekräftar det betydande medicinska behovet och ökar incitamenten för Hansa Medical att fortsätta kliniska studier med imlifidase i denna förödande sjukdom, där färre än en tredjedel [5] av patienterna överlever med bibehållen njurfunktion sex månaders efter sjukdomsepisoden.

5. Hellmark et al., Journal of Autoimmunity 48-49 (2014) 108e112. "Diagnosis and classification of Goodpasture's disease (anti-GBM)" 

Ekonomisk översikt - Andra kvartalet 2018

+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
| |Andra kvartalet|Första halvåret | Helår |
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
|KSEK, såvida annat ej   | 2018| 2017| 2018| 2017| 2017|
|anges  | | | | | |
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
|Nettoomsättning  | 900| 693| 1 488| 1 751| 3 442|
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
|Rörelseresultat  |-58 768|-44 901|-105 390|-89 728|-176 083|
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
|Periodens resultat  |-58 796|-45 151|-105 294|-90 145|-176 660|
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
|Resultat per aktie före | -1,55| -1,28| -2,78| -2,55| -4,97|
|och efter utspädning | | | | | |
|(SEK)  | | | | | |
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
|Eget kapital  |542 966|198 600| 542 966|198 600| 630 661|
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
|Kassaflöde från den |-48 989|-38 797| -93 083|-82 536|-150 105|
|löpande verksamheten  | | | | | |
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+
|Likvida medel inklusive |534 178|169 953| 534 178|169 953| 616 061|
|kortfristiga placeringar | | | | | |
+-------------------------+-------+-------+--------+-------+--------+

Vd har ordet
Det har varit ett stort nöje att ansluta till Hansa Medical. Jag är imponerad över vad som hittills åstadkommits, och ju mer jag lär mig desto mer ser jag hur starkt positionerade vi är för att lansera en unik behandling på marknaden och bygga ett globalt biopharmabolag. Detta intryck har jag inte bara fått genom samverkan med våra team i Sverige och USA, utan även genom möten med viktiga opinionsledare och hälsovårdsspecialiserade investerare i USA och Europa.

Steg för steg har vi fortsatt att förverkliga vår strategi, och jag är övertygad om att vi kommer att kunna lansera en livräddande produkt. Vi har sedan min första dag på Hansa Medical i mars fortsatt att utöka organisationen för att stärka våra möjligheter att lansera imlifidase (tidigare IdeS) i egen regi. Vi har även fortsatt att utöka vårt FoU-team för att kunna inleda och genomföra ytterligare kliniska studier i antikroppsmedierad avstötning efter njurtransplantation samt i den förödande akuta neurologiska sjukdomen Guillain-Barrés syndrom.

Utvecklingen av imlifidase fortlöper enligt plan. Hittills har vi framgångsrikt utformat och genomfört en rad kliniska studier som visat dess potential att möjliggöra livräddande njurtransplantationer i högsensitiserade patienter. Detta är ett terapiområde med betydande medicinskt behov.

Tidigare i år avslutades rekryteringen till de två pågående fas II-studierna med imlifidase i högsensitiserade njurtransplantationspatienter. Totalt inkluderades 18 patienter i den internationella multicenterstudien Highdes, och 17 patienter i den prövarinitierade studien vid Cedars-Sinai Medical Center i Los Angeles under professor Stanley Jordans ledning.

Målet, att möjliggöra njurtransplantationer för högsensitiserade patienter med donatorspecifika antikroppar, uppnåddes för alla 35 patienter i de båda studierna. Samtliga patienters korstest med avseende på donatorspecifika antikroppar hade ändrats från positivt till negativt efter behandling med imlifidase. I början av juni presenterade professor Jordan uppföljningsdata från de 17 patienter som behandlats i Cedars-Sinai-studien på 2018 American Transplant Congress. Resultaten från studien visar att patienterna uppvisar god njurfunktion och få tecken på antikroppsmedierad avstötning i genomsnitt 19 månader efter njurtransplantation, med organ- och patientöverlevnad på 94 procent. Dessutom betonade professor Jordan att data från två år av uppföljning visar god patient- och organöverlevnad utan tecken på ökad risk för infektion. Inga allvarliga biverkningar förknippade med imlifidase har rapporterats i studien.

Dessa resultat är väldigt uppmuntrande. Patienterna som behandlats i Cedars-Sinai-studien uppvisade omfattade sensitisering med ett median-cPRA (calculated Panel Reactive Antibody - ett mått på sensitisering hos transplantationskandidater) på 95 procent, och vi har möjliggjort transplantation för patienter som har behandlats med dialys i över 20 år.

Vi fortsätter följa de 18 patienter som behandlats med imlifidase och sedan genomgått transplantation i Highdes-studien. Samtliga behandlade patienter kommer att följas i sex månader för att samla in uppföljningsdata med avseende på säkerhet, njurfunktion och förekomst av avstötningsepisoder. Vi förväntar oss att ha tillgång till sex månaders uppföljningsdata för de 18 patienterna i Highdes-studien och de 17 patienterna i Cedars-Sinai-studien i slutet av tredje kvartalet i år. Detta är en mycket viktig milstolpe för oss och den fortsatta utvecklingen av imlifidase.

Samtidigt förbereder vi möten med både den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) och den europeiska motsvarigheten European Medicines Agency (EMA) för att diskutera vägen fram mot inlämnande av ansökningar om marknadsgodkännande, Biologics License Application (BLA) i USA och Market Authorization Application (MAA) i EU, i slutet av 2018 eller början av 2019. Utöver uppföljningsdata sex månader efter transplantation är viktiga diskussionspunkter i dessa möten de positiva data vi har gällande imlifidases effekt och säkerhet för att möjliggöra njurtransplantation, validering av tillverkningsprocessen för imlifidase samt - allra viktigast - det betydande medicinska behovet för de högsensitiserade patienter som idag har mycket begränsade eller inga möjligheter att bli transplanterade.

Vi är fast beslutna att lansera imlifidase för njurtransplantationer så snart som möjligt. Vår långsiktiga vision är att nå ut med imlifidase till ett stort antal patienter som drabbats av akuta IgG-medierade sjukdomar. För oss och många viktiga opinionsledare är det uppenbart att imlifidase har potential att bidra med betydande nytta inom autoimmuna sjukdomar och flera ytterligare transplantationsrelaterade indikationer. Idag behandlas dessa tillstånd akut med plasmautbyte eller immunglobuliner för att avlägsna eller modulera patogent IgG. Dessa behandlingar kan vara långvariga och ineffektiva. Imlifidase har potential att eliminera patogent IgG avsevärt snabbare och mer effektivt för dessa akuta sjukdomar.

Vi fortsätter därför med att öka vårt engagemang i utvecklingen av imlifidase för dessa tillstånd. Just nu pågår en fas II-studie i svår anti-GBM-sjukdom, en ovanlig akut autoimmun njursjukdom, där uppskattningsvis två tredjedelar [5] av patienterna förlorar sin njurfunktion och behöver kronisk dialysbehandling eller njurtransplantation. Studien pågår i Danmark, Sverige och Österrike och snart kommer även kliniker i Frankrike, Storbritannien och Tjeckien att ansluta sig. Cirka 15 patienter ska inkluderas och hittills har sju patienter behandlats vilka alla har svarat väl på behandlingen med god säkerhetsprofil. I början av juli godkände FDA vår ansökan om särläkemedelsstatus för imlifidase och behandling av anti-GBM. Godkännandet bekräftar det betydande medicinska behovet och uppmuntrar oss ytterligare att fortsätta med kliniska studier i denna förödande sjukdom.

Dessutom förbereder vi ytterligare två fas II-studier som ska inledas i höst. Den första studien som kommer att påbörjas, är en fas II-studie i patienter med antikroppsmedierad avstötning efter njurtransplantation. Målsättningen är att rekrytera 15-25 patienter till denna studie i USA och Europa. Den andra studien är en fas II-studie i den akuta neurologiska sjukdomen Guillain-Barrés syndrom (GBS), där vårt mål är att rekrytera cirka 30 patienter, huvudsakligen i Europa.

Med tilltagande kliniskt underlag, omfattande möjligheter att bredda användandet av imlifidase inom ytterligare terapiområden samt ett antal nästa generationens läkemedelskandidater under utveckling, anser jag att vi är starkt positionerade för att bli ett globalt biopharmabolag som erbjuder unika och livräddande IgG-eliminerande läkemedel till patienter med en rad olika tillstånd där IgG spelar en nyckelroll i sjukdomsutvecklingen eller utgör ett hinder för patienter att få lämplig behandling. Jag ser fram emot att uppdatera er om vår fortsatta utveckling.

Søren Tulstrup
VD och koncernchef
Lund, 19 juli 2018

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Emanuel Björne, Vice President Business Development and Investor Relations, Hansa Medical AB
(publ)
Mobiltelefon: 0707-17 54 77
E-mail: emanuel.bjorne@hansamedical.com

Om Hansa Medical AB

Hansa Medical är ett biopharma-bolag som utvecklar innovativa immunmodulerande enzymer för behandling i samband med transplantation och akuta autoimmuna sjukdomar. Bolagets läkemedelskandidat imlifidase (IdeS), ett enzym som eliminerar IgG-antikroppar, är i sen klinisk utvecklingsfas för behandling av njurtransplantationspatienter, med betydande potential även vid transplantation av andra organ och vävnader samt akuta autoimmuna sjukdomar. I bolagets utvecklingsportfölj finns även ytterligare lovande läkemedelsprojekt. Under projektnamnet NiceR utvecklas nya innovativa enzymer för eliminering av immunglobuliner för att möjliggöra upprepad dosering vid autoimmuna skov samt inom onkologi. Bolaget är baserat i Lund och Hansa Medicals aktie (ticker: HMED) är noterad på Nasdaq Stockholm.