Annons
X
Annons
X

”Utredningar om KI kan besvara fel frågor”

Med anledning av Macchiarini-affären har närmare ett dussintal utredningar antingen genomförts, pågår eller aviserats. Risken finns att vi kommer få olika svar på skilda frågor vid olika tidpunkter av de många utredningarna, skriver läkaren Mikael Hoffmann.

(uppdaterad)
Macchiarini-skandalen
Ansvaret vilar tungt på alla pågående utredningar och på de som tillsatt dem att lyfta blicken från regelverksfrågor, skriver Mikael Hoffmann.

Ansvaret vilar tungt på alla pågående utredningar och på de som tillsatt dem att lyfta blicken från regelverksfrågor, skriver Mikael Hoffmann. Foto: Tomas Oneborg

DEBATT | KI-KIRURGEN

En uppenbar risk är att det egna etiska ansvaret kan komma att reduceras till ”vi följde regelverket”, något som ligger obehagligt nära ”vi följde bara order”.

Den etiska plattformen för vård och för forskning inom vården är en­tydig. Det finns ingen gråzon utan i stället krävs det att alla tar sitt ­ansvar oavsett organisationstill­hörighet och regelverk. Däremot finns det exempel – som i Macchiarini-affären vid Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset – där man uppenbarligen förväntat sig att någon annan än en själv eller den egna organisationen ska ta ansvaret för etiken.

Etiskt förhållningssätt baserat på Helsingfors­deklarationen ingår i både grund- och forskar­utbildning inom hälso- och sjukvården. Principen är att alla som vårdar en patient måste kunna ta det ansvar det innebär – särskilt när vården även har inslag av klinisk innovation och/eller forskning. Det är viktigt att veta när det är forskning för då måste tillstånd sökas enligt etikprövningslagen. Men ­oavsett om det är forskning eller ej, och oavsett om en etikprövningsnämnd godkänt en klinisk prövning eller ej, så måste de som är direkt ansvariga för vården göra ett eget ställningstagande kring om den vård de ger är i linje med deras etiska ansvar och uppfyller de lagkrav som ställs på hälso- och sjukvård.

Annons
X

Detta förefaller ha fallerat vid Karolinska Institutet och Karolinska Universitetssjukhuset. Före­trädare såväl för akademin som för vården valde att från ett etiskt perspektiv betrakta det hela som klinisk innovation vid direkt livshotande tillstånd. Därmed ­satte de både etikprövningslagen och hälso- och sjukvårds­lagen ur spel. Ansvaret för detta måste vila tungt på Karolinska Institutet som byggt upp en särskild forskningsenhet inom regenerativ medicin med det uttryckliga målet att bygga en forskningsenhet i världsklass; rekryterat forskare till kombinationstjänst inom akademi och vård; samt presenterat verksamheten i pressmeddelande som forskning.

Ansvaret för detta måste vila tungt på Karolinska Institutet

Ännu tyngre måste ansvaret vila på Karolinska Universitetssjukhuset, och särskilt verksamhetschefer och chefläkare. Före och efter operatio­nerna betraktade de operationerna som vård och inte klinisk prövning och krävde därför inte ett etiskt prövningstillstånd. Detta är det enskilt allvarligaste i hela händelsen och har lett till en polis­anmälan av Inspektionen för vård och omsorg, IVO.

Stäng

SvD:s NYHETSBREV – dagens viktigaste nyheter direkt i mejlkorgen

    Anmäl dig här kundservice.svd.se

    Inte heller bevakades att nödvändigt tillstånd från Läkemedelsverket fanns. Avancerade medicintekniska produkter betraktas och prövas som läkemedel för avancerad terapi. I forskning ska tillstånd för klinisk läkemedelsprövning från Läkemedelsverket finnas, i vård en särskild licens. För just läkemedel för avancerad terapi finns det så kallade ”sjukhusundantaget” för behandling av enstaka patien­ter med en metod utanför en klinisk prövning. Även detta kräver dock ansökan och tillstånd. Detta har polisanmälts av Läkemedelsverket och utreds nu för misstanke om vållande till annans död respektive vållande till kroppsskada.

    Det finns många olika potentiella problem i Macchiarini-affären, inklusive möjligt forskningsfusk. Ändå är det nog det faktum att det vid Karolinska Universitetssjukhuset genomfördes inte en, inte två, utan tre operationer med luftstrupsproteser utan några djurförsök innan som upprör allmän­heten mest. Det är hur detta kunde hända som är det viktigaste att klarlägga.

    Diskussioner och debatt handlar däremot mycket om en mystisk ”gråzon”. Närmare ett dussintal utredningar har antingen genomförts, pågår eller aviserats: IVO och Läkemedelsverket innan polis­anmälan skedde. I samband med detta har Socialstyrelsens vetenskapliga råd tillfrågats om hur man skall se på operationerna. Karolinska Institutets tidi­gare och nu ifrågasatta utredning är väl känd och ska nu tas över av Centrala etikprövnings­nämnden. Två externa utredningar har tillsatta av Karolinska Institutets konsistorium respektive Karo­linska universitetssjukhuset. Svenska läkaresällskapet utreder tillsammans med Kungliga vetenskaps­akademien behovet av rekommendationer för kliniker och forskare som arbetar i ”gränsområdet mellan klinisk forskning och sjukvård”. Statens medicinsk-etiska råd, Smer, har tidigare påbörjat ett projekt kring etiska problem vid verksamhet i ”gränszonen mellan forskning och sjukvård”. Redan i oktober tillsatte regeringen en utredning om ”organisation för utredningar om oredlighet i forskning” och i dagarna har ministern för högre utbildning och forskning, Helene Hellmark Knutsson, meddelat att regeringen tillsätter ytterligare en utredning som ska fokusera på etiska riktlinjer för klinisk forskning och tydliggöra gränslandet mellan vård och forskning.

    Det är förstås fullt möjligt att ha gjort etiskt förkastliga ställningstaganden och ändå inte ha brutit mot regelverket eller bara ha gjort ett mindre regelbrott. Det är därför förvånande att det knappa dussin­talet utredningar som genomförts, pågår och aviserats alla förefaller ha utgångspunkterna ”vem bröt mot regelverket” eller ”behöver regelverken förändras”. Det är naturligt från ett politiskt perspektiv då förändringar av regelverk är ett av de verktyg som poli­tiker har. Det är tyvärr också naturligt från många inblandades perspektiv då de kan komma att slippa en prövning av det etiska ansvaret om frågan omformuleras till ”har man brutit mot regel­verket?”

    Självklart kan regelverk behöva förändras, till exempel så att misstanke om forskningsfusk kan utredas tidigare och av oberoende instans utan att den egna högskolan måste fatta beslut om detta. Men ansvaret vilar tungt på alla pågående utredningar och på de som tillsatt dem att lyfta blicken från regelverksfrågor och försöka besvara allmänhetens berättigade fråga: ”Vad hände egentligen och hur kunde det i sådana fall hända?” Risken finns att vi kommer få olika svar på skilda frågor vid olika tidpunkter av de många utredningarna.

    En annan uppenbar risk är att svaret på frågan om det egna etiska ansvaret kan komma att reduceras till ”vi följde regelverket”, något som ligger obehagligt nära ”vi följde bara order”. Det vore milt sagt olyckligt för framtidens patienter men också för svensk medicinsk forskning.

    Mikael Hoffmann

    läkare och chef för stiftelsen Nepi – nätverk för läkemedelsepidemiologi

    Mikael Hoffmann Foto: Privat

    Annons

    Ansvaret vilar tungt på alla pågående utredningar och på de som tillsatt dem att lyfta blicken från regelverksfrågor, skriver Mikael Hoffmann.

    Foto: Tomas Oneborg Bild 1 av 2

    Mikael Hoffmann

    Foto: Privat Bild 2 av 2
    Annons
    X
    Annons
    X