Produktinformationen kompletteras med preliminära resultat från svenska och finländska epidemiologiska studier. De visar på en fyra-nio gånger högre narkolepsirisk hos vaccinerade barn och ungdomar jämfört med ovaccinerade.

Forskarna i CHMP konstaterar att data från den svenska och en fransk studie stärker misstanken om ett samband mellan narkolepsi och vaccination med Pandemrix. I avvaktan på flera andra epidemiologiska studier i EU och Kanada, väljer CHMP därför att komplettera produktinformationen för Pandemrix.

Under avsnittet Varningar och försiktighet rekommenderas läkare att före vaccination av barn och ungdomar noga överväga nyttan och riskerna.

Svenska Läkemedelsverket och flera systermyndigheter i andra länder hade velat gå längre, med en tydlig avrådan från att vaccinera barn och ungdomar. Men andra medlemsländer ansåg att CHMP inte borde göra någonting i väntan på nya data eftersom det i dagsläget inte finns något behov av att använda vaccinet.

Den vetenskapliga kommitténs beslut är en kompromiss mellan de båda synsätten. Den uppdaterade informationen är enligt Läkemedelsverket en tillfällig åtgärd, i väntan på ytterligare studier och resultaten från ett planerat möte med experter från Världshälsoorganisationen (WHO) och den europeiska smittskyddsmyndigheten (ECDC).