I tisdags presenterade Socialstyrelsen och Smittskyddsinstitutet sin strategi för hanteringen av influensa A/H1N1. Det största vaccineringsprogrammet sedan poliovaccineringarna är tänkt att dra i gång i slutet av september och två doser till varje svensk har redan beställts.

Men det är fortfarande oklart om vaccinet kan ge några allvarliga biverkningar. Kliniska studier har ännu bara gjorts på det prototypvaccin som ligger till grund för det nya vaccinet – och alltså inte på det vaccin som kommer ut på marknaden i höst.

– I samband med fågelinfluensan gjorde man det möjligt för läkemedelsföretagen att ta fram prototypvaccin. Det enda man behöver göra då är att byta till den aktuella virusstammen. Man beslutade också att korta godkännandetiden, säger Jan Liliemark, professor vid Läkemedelsverket.

I vanliga fall kan det ta upp till ett år att få ett nytt vaccin godkänt, men om det finns ett godkänt prototypvaccin kan man nu få ett godkännande på en vecka.

Det nu aktuella prototypvaccinet har bara testats på några tusen människor. I testgrupperna har hittills inga gravida kvinnor eller personer under 18 år eller över 60 år funnits med.

– Men man har väldigt stor erfarenhet av influensavaccin generellt och har inte sett något anmärkningsvärt i de här testerna, säger Jan Liliemark.

För vanligt influensavaccin har biverkningar som smärta vid injektionsstället, muskelvärk, feber och andra influensaliknande symtom påvisats i kliniska studier. Men även en del allvarliga biverkningar har rapporterats in.

– Det handlar om neurologiska biverkningar, nervpåverkan på kort eller lång sikt. Men det är svårt att reda ut vad som beror på vaccinet och inte, säger Jan Liliemark.

Att förutsäga vilka biverkningar det nya vaccinet kommer att ha är väldigt svårt. Det kommer att visa sig när vaccineringarna börjar.

Men redan i nästa vecka kan vaccinet stoppas. Då ska EU:s läkemedelsmyndighet EMEA ta ställning till om man ska kräva fler kliniska studier innan man godkänner det nya vaccinet.

– Den här influensan verkar inte alls vara lika farlig som man fruktade att fågelinfluensan kunde bli. Därför ska man titta på om det finns anledning att kräva en mer noggrann klinisk dokumentation innan det godkänns, säger Jan Liliemark.

Om ett sådant beslut tas kan det betyda att den planerade massvaccineringen i Sverige skjuts upp.

– Vi inväntar EMEA:s beslut. Det är så många frågor som fortfarande är obesvarade och vi känner att det är viktigt att alla inom EU nås av samma budskap, säger Agnetha Holmström på Socialstyrelsens smittskyddsenhet.

Men om riskerna bedöms vara tillräckligt stora kan ett beslut att använda vaccinet, trots att det inte blivit godkänt, komma att tas på nationell nivå.

– Men då handlar det om ett regeringsbeslut, säger Agnetha Holmström.

Jan Liliemark menar att fördelarna med att vaccinera överstiger riskerna.

– Det är klart att man helst hade velat se kliniska studier även med den nya virusstammen, men om vi väntar till november eller december riskerar vi att missa möjligheten att begränsa pandemin.

I går kom beskedet att inga äggallergiker kommer att kunna vaccinera sig eftersom det vaccin som Sverige har beställt odlas fram inuti hönsägg. Det är också fortfarande oklart om vaccinet kommer att ges till barn under två år.