Annons
X
Annons
X

”Det finns definitivt en gråzon i lagen”

Macchiarinifallet har belyst att det idag finns stora problem med nuvarande lagstiftning och ett delat huvudmannaskap för klinisk forskningsverksamhet. Det skriver professor Jan Carlstedt-Duke, Karolinska Institutet, i en replik.

KI-kirurgen
Paolo Macchiarini. Till vänster Karolinska institutets aula.

Paolo Macchiarini. Till vänster Karolinska institutets aula. Foto: TT, AP

REPLIK | KI-KIRURGEN

Experter i medicinsk etik har hävdat att det inte finns några gråzoner mellan vård och forskning och att etikprövningslagen ger en tydlig grund för detta (SvD Debatt 10/3). Så är inte alls fallet. Macchiarinifallet är ett extremt exempel på detta, men problemet med nuvarande etikprövningslagstiftning och realiteten för klinisk interventionsforskning aktualiseras hela tiden.

Grundproblemet är att lagstiftningen inte tar hänsyn till att det finns ett delat huvudmannaskap för verksamheten. Kliniska interventionsstudier, till exempel läkemedelsstudier eller experimentell kirurgi, bedrivs inom ramen för vården av patienter som får behandling för sina sjukdomar i en verksamhet där landstinget är huvudman, medan det är universitetet som är huvudman för medicinsk forskning och utbildning. Relationen mellan dessa två huvudmän regleras av ALF-avtalet som nyligen omförhandlats. Tyvärr regleras inte ansvaret för kliniska interventionsstudier i detta avtal.

Svårigheterna i denna gränsdragning illustreras mycket tydligt i etikprövningen, inte bara i Macchiarinifallet utan i nästan alla fall av kliniska interventionsstudier. Etikprövningsnämnderna accepterar bara en huvudman för en studie. Eftersom studierna bedrivs på patienter inom vården så blir det nästan alltid så att etikprövningen utgår från vårdverksamheten och det är verksamhetschefen inom vården och inte företrädare för universiteten, som till exempel prefekten vid den berörda institutionen, som skriver under ansökan. Ofta har huvudmannen för forskningen ingen insyn i denna process. Frågan blir ännu mer besvärlig om det är en studie som bedrivs inom ramen för ett examensarbete eller utomlands, till exempel i Ryssland eller Ukraina. Etikprövningsnämnderna har tolkat lagstiftningen så att de inte får pröva verksamhet som betraktas som studier (examensarbeten) eller bedrivs utanför rikets gränser (även om det leds av svenska forskare/kliniker).

Annons
X

Ett annat problem som har blivit mycket tydligt i Macchiarinifallet är dokumentation av verksamheten. I studier som i första hand bedrivs inom ramen för vården dokumenteras allting primärt inom vårdverksamheten. Detta har varit särskilt påtagligt i Macchiarinifallet, där det fortfarande saknas betydelsefulla grunddata eftersom dokumentationen finns i journalhandlingar som omfattas av särskild lagstiftning till skydd för patientsekretessen. I Macchiarinifallet är det ännu mer komplicerat eftersom en viktig del av grunddata dessutom finns i vårdhandlingar utomlands.

Macchiarinifallet har belyst att det idag finns stora problem med nuvarande lagstiftning och ett delat huvudmannaskap för klinisk forskningsverksamhet. Fallet har varit och är särskilt komplicerat och extremt på många sätt, men inte alls unikt. Nyligen genomfördes en välbehövlig utredning av etikprövning och etikprövningslagen på uppdrag av utbildningsdepartementet. Staffan Edén, Göteborgs Universitet, fick uppdraget och utredningen blev klar under hösten. Tyvärr har utredningen fastnat på departementet och inte skickats ut på remiss.

Erfarenheterna från Macchiariniärendet, fallen vid Sahlgrenska universitetssjukhuset och Linköpingsärendet, men i lika hög grad flertalet andra kliniska interventionsstudier, visar att detta är ett högst angeläget ärende och att Staffan Edéns utredning snarast bör skickas ut på remiss. Det finns definitivt en gråzon mellan vård och forskning idag till följd av den nuvarande etikprövningslagstiftningen och ett otydligt huvudmannaskap.

Stäng

SvD:s NYHETSBREV – dagens viktigaste nyheter direkt i mejlkorgen

    Anmäl dig här kundservice.svd.se

    Jan Carlstedt-Duke

    professor, Karolinska Institutet

    Jan Carlstedt-Duke Foto: Privat

    Annons

    Paolo Macchiarini. Till vänster Karolinska institutets aula.

    Foto: TT, AP Bild 1 av 2

    Jan Carlstedt-Duke

    Foto: Privat Bild 2 av 2
    Annons
    X
    Annons
    X